European Health Technology Assessment
Wann kommt die zentrale klinische Bewertung?
2018 veröffentlichte die Europäische Kommission daher einen Vorschlag für eine gemeinsame klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien im Rahmen des HTA. Während einige Mitgliedsstaaten den Vorschlag begrüßten, folgte vor allem aus Ländern mit hohen methodischen Bewertungsstandards - unter anderem aus Deutschland - deutlicher Widerspruch einschließlich einer Subsidiaritätsrüge aufgrund zu weitreichenden Eingreifens in nationale Entscheidungsbefugnisse. Diese unterschiedlichen Einstellungen der Mitgliedsstaaten erschwerten die Konsensfindung in den folgenden Trilogen zwischen EU-Parlament, Rat und Kommission, sodass erst im Juni dieses Jahres ein Kompromiss gefunden wurde.
Es steht nun also fest, dass die Bewertung des klinischen Anteils des HTA nach offizieller Annahme durch Rat und Kommission, welche noch für dieses Jahr erwartet wird, bald zentral auf europäischer Ebene erfolgen wird. Der nicht-klinische Anteil des HTA wird weiterhin auf nationaler Ebene betrachtet werden und auch die Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens wird weiter den Ländern obliegen. Auf eine dreijährige Implementierungsphase, die benötigt wird, um konkretisierende tertiäre Rechtsakte zu erarbeiten und einzusetzen, wird zunächst eine Übergangsfrist folgen, während der die Zahl der zentralen klinischen Bewertungen schrittweise erhöht wird.
Da die Erarbeitung der notwendigen und konkretisierenden sekundären Rechtsakte erst beginnt, bleiben derzeit viele Fragen offen. Insbesondere die zeitliche Abfolge von Zulassung, zentraler klinischer Bewertung und nationaler nicht-klinischer Bewertung sowie deren Folgen für die Preisverhandlungen stehen noch nicht endgültig fest. Auch die methodischen Grundlagen für die gemeinsame klinische Bewertung werden derzeit unter Beteiligung von IQWiG und G-BA erst erarbeitet.
Wir verfolgen die Entwicklung des gemeinsamen europäischen HTA auch weiterhin aufmerksam und stehen unseren Klienten beim strategischen Marktzugang ihres Arzneimittels oder Medizinproduktes sowohl unter aktueller nationaler als auch bei der zukünftigen europäischen Regulation gern unterstützend und beratend zur Seite.
Update:
Die Veröffentlichung der Positionierung des Rates der EU für eine europaweite HTA-Regulierung finden Sie unter: https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10531-2021-INIT/en/pdf
Am 09. November 2021 hat Rat der EU den Vorschlag für eine europaweite HTA-Regulierung akzeptiert.
