BfArM Antragsportal für digitale Gesundheits­anwendungen

Bereits am 27. Mai 2020 ist das Antragsportal des BfArM für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) freigeschaltet worden. Mitte Juni wurde mit der veröffentlichten der Ausfüllhilfe zum Antragsportal für DiGA-Hersteller eine weitere Hilfestellung zur Beantwortung des umfassenden Fragenkatalogs ergänzt.

Der formale Prozess der Antragseinreichung findet ausschließlich über das freigeschaltete Antragsportal statt, das zugleich als zentrale Kommunikationsplattform für den gesamten Antrags- und Bewertungsprozess dient. DiGA-Hersteller bzw. die bevollmächtigte Antragssteller können durch Anlegen eines Nutzerprofil eigenständig Antragsverfahren starten und sukzessive vervollständigen, da ein Zwischenstand jederzeit gespeichert werden kann. Das eigentliche Format des Antrags folgt der Logik eines Fragenkatalogs, in welchem spezifische Fragenstellungen zu den einzelnen erforderlichen Kriterien nach DiGA-V vom einreichenden DiGA-Hersteller beantwortet werden müssen. Dabei gliedert sich der Antrag in drei hauptsächliche Bereiche:

1. Der hauptsächliche Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach §139e SGB V
2. Anlage I – als Fragebogen gemäß §4 Abs. 6 der DIGA-V zu Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
3. Anlage II – als Fragenbogen gemäß §§ 5 und 6 der DIGA-V zu Anforderungen an die Qualität und Interoperabilität

Insgesamt müssen vom Hersteller 172 Fragen im Antragsverfahren beantwortet werden. Die bereitgestellte Ausfüllhilfe gibt hierzu eine strukturierte Übersicht über alle Eingabeschritte, der einzelnen Felder, der erforderlichen Informationen pro Eingabefeld und erforderlichen Dokumente. Wie zuvor bereits im veröffentlichen Leitfaden des BfArM klargestellt wurde, stellt auch die sogenannte Ausfüllhilfe nur eine optionale Unterstützung dar. Sollten bei der Beantwortung einzelner Fragen Unsicherheiten bestehen, die nicht unter Zuhilfenahme des Leitfadens oder der Ausfüllhilfe geklärt werden können, rät das BfArM zu einem Beratungsgespräch.

Das neue Fast-Track-Verfahren revolutioniert die bisherigen Erstattungsverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen, jedoch sollten DiGA-Hersteller die neuen strategischen Herausforderungen nicht unterschätzen. Zwar wird mit dem Leitfaden und der Ausfüllhilfe des BfArMs für die Hersteller wertvolle Hilfestellungen bereitgestellt, jedoch kann durch die „Frage-Antwort-Logik" der Antragserstellung der rote Faden und das gesamtheitliche Konzept schnell verloren gehen. Einzelne Bestandteile des Antrags erfordern eine ausführliche Darstellung und eine wertbasiert Argumentation, die nur erreicht werden kann, wenn sich eine überzeugende Value Story im gesamten Antragsverfahren wiedererkennen lässt. Wir raten Herstellern daher, sich intensiv mit der Argumentation der jeweiligen Wertvorteile vor dem Hintergrund der realen Versorgungssituation auseinanderzusetzen, um die Erfolgschancen eines Antrags zu maximieren.

Im Rahmen einer Blog-Reihe informieren wir Hersteller umfassend über die allgemeinen Rahmenbedingungen und neuen strategischen Herausforderungen, die mit dem Antragsverfahren für Digitale Gesundheitsanwendungen verbunden sind. SKC bietet Unterstützung bei allen Schritten des DiGA-Verfahrens an, beispielsweise bei der Vorbereitung von Beratungsgesprächen mit dem BfArM oder der Erstellung der Antragsunterlagen. Lesen Sie hierzu auch Teil I und Teil II unserer Blogreihe.