Update des BfArM zum aktuellen Stand des Fast­ -Track­ -Verfahrens für digitale Gesund­heits­anwendungen

Do, 23.07.2020
Im Rahmen der DiGA Sprechstunde des Health Innovation Hubs (HiH) berichtete das BfArM über den aktuellen Stand des Antragsverfahrens für digitale Gesundheits-anwendungen.

Es ist circa drei Monate her seit mit der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGA-V) und dem Leitfaden zum „Fast-Track"-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) alle rechtlichen Grundlagen geschaffen und Informationslücken zum Antragsverfahren geschlossen wurden. Seit Anfang Juni steht nun auch das zugehörige Online Portal zur Antragseinreichung zur Verfügung, hinsichtlich der gesetzten drei-monatigen Bewertungsfrist ist auch hier die Halbzeit bereits erreicht. Gegen Ende August könnten daher die ersten DiGAs in der Gesundheitsversorgung zur Anwendung kommen. Daher war jetzt ein guter Zeitpunkt für eine Bestandsaufnahme.

Im Rahmen der DiGA Sprechstunde des Health Innovation Hubs (HiH) berichtete das BfArM ausführlich über den aktuellen Stand der eingegangenen Anträge. Seit der Veröffentlichung des Leitfadens im Mai wurden zur Vorbereitung des Antragsverfahren und zur Abklärung verfahrensbezogener Fragestellungen circa 50 Beratungs-gespräche mit DiGA-Herstellern durchgeführt. Stand heute (16.07.20) sind 14 Anträge eingegangen, die sichin Bearbeitung und im Prozess der Nutzenbewertung befinden. Die Anträge teilen sich zur Hälfte in Anträge zur direkten Aufnahme in das DiGA Verzeichnis und zur vorläufigen Aufnahme mit zeitgleicher Erprobung und Neubewertung nach 12 Monaten auf. Ende August sei laut BfArM daher fest mit der Aufnahme der ersten DiGA im Verzeichnis zu rechnen.

Sobald eine DiGA in das Verzeichnis aufgenommen wird, ist sie für alle Ärzte zu Lasten der GKV verordnungsfähig. Inhalt und Aufbau des Verzeichnisses befinden sich aktuell noch in der Entwicklung, sollen aber noch im August vor Aufnahme der ersten DiGA abgeschlossen werden. Bislang ist bekannt, dass das Verzeichnis öffentlich zugänglich sein wird und neben der Auflistung aller verordnungs- und erstattungsfähigen DiGAs inklusive relevanter Produktdaten, auch wesentliche Zusatzinformationen für Ärzte, als auch in verständlicher Form für Patienten, zur Verfügung stellen soll. Ebenfalls noch ungeklärt ist der genaue Ablauf der Verhandlung der Vergütungsbeträge mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) nach § 134 SGB V. Die entsprechende Rahmen-vereinbarung ist derzeit noch in Verhandlung zwischen dem GKV-SV und den Bundesverbänden, die die DiGA Hersteller entsprechend vertreten.

Für den Prozess der Verschreibung und Abrechnung von DiGAs haben Krankenkassen, der GKV-SV und Vertreter der DiGA-Hersteller eine gemeinsame technische Lösung entwickelt, welche im Rahmen der DiGA Sprechstunde vorgestellt wurde. Auf den genauen Ablauf der Verschreibung und Abrechnung von DiGAs werden wir im nächsten Blog detaillierter eingehen.

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