SKC präsentiert die Ergebnisse von Neubewertungen von Orphan Drugs nach Überschreiten der Umsatzschwelle von 50 Millionen Euro bei der Virtual ISPOR Europe 2020

Zur weiteren Diskussion zum Thema frühe Nutzenbewertung von Orphan Drugs in Deutschland laden wir Sie herzlich zu unserem Chat bei der Virtual ISPOR Europe 2020 am Montag, 16. November 2020, 16.30 Uhr – 18.00 Uhr ein.

Mo, 16.11.2020
Bei der Nutzenbewertung von Orphan Drugs in Deutschland ist ein Zusatznutzen per Gesetz garantiert. Dieses Privileg gilt jedoch nicht mehr, wenn der Umsatz eines Orphan Drugs innerhalb von 12 Monaten die Schwelle von 50 Millionen Euro überschreitet. In diesem Fall muss sich ein Orphan Drug einer Neubewertung im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie unterziehen. Bei der Virtual ISPOR Europe 2020 präsentiert SKC eine Analyse der Ergebnisse von Nutzenbewertungen von Orphan Drugs in Deutschland, für die bis Juli 2020 eine Neubewertung aufgrund der Überschreitung der Umsatzschwelle von 50 Millionen Euro begann.

Zwölf Orphan Drugs überschritten die 50-Mio.-Euro-Umsatzschwelle und mussten sich einer Neubewertung unterziehen. Sechs dieser zwölf Orphan Drugs (50%) betrafen den Anwendungsbereich der Onkologie. Wie gesetzlich geregelt wurde bei allen zwölf Orphan Drugs, die später die 50-Mio.-Euro-Umsatzschwelle überschritten, nach der ersten Nutzenbewertung für die gesamte Patientenpopulation (100%) ein Zusatznutzen zugesprochen. Nach der Neubewertung ging dieser zuvor zugesprochene Zusatznutzen jedoch im Durchschnitt für 57% der Patientenpopulation verloren.

Für fünf Orphan Drugs konnten die verhandelten Preisrabatte (netto) nach der ersten Nutzenbewertung und nach der Neubewertung aufgrund des Überschreitens der 50-Mio.-Euro-Umsatzschwelle analysiert werden. Der durchschnittliche Preisrabatt erhöhte sich dabei von 21,14% nach der ersten Nutzenbewertung auf 29,38% nach der Neubewertung. Und obwohl die Zusatznutzenkategorie in drei der fünf analysierten Fälle nach der Neubewertung sogar höher war als nach der ersten Nutzenbewertung, erhöhte sich der Preisrabatt nach der Neubewertung in vier von fünf Fällen. Eine Reduktion des Preisrabattes, also eine Erhöhung des Erstattungsbetrages, zeigte sich bei keinem der fünf analysierten Orphan Drugs.

Somit besteht nach Überschreiten der 50-Mio.-Euro-Umsatzschwelle ein hohes Risiko einer Erhöhung des verhandelten Preisrabattes, selbst wenn das Ergebnis der Neubewertung besser ist als das Ergebnis der ersten Nutzenbewertung. Aus diesem Grund sollten pharmazeutische Unternehmer für Orphan Drugs in Deutschland sorgfältig abwägen, ob eine freiwillige Preisreduktion, um das Überschreiten der 50-Mio.-Euro-Umsatzschwelle zu verhindern, vorteilhafter sein kann als eine Neubewertung ohne Orphan Drug-Privilegien.

Zur weiteren Diskussion zum Thema frühe Nutzenbewertung von Orphan Drugs in Deutschland laden wir Sie herzlich zu unserem Chat bei der Virtual ISPOR Europe 2020 am Montag, 16. November 2020, 16.30 Uhr – 18.00 Uhr ein.

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Ihre Ansprechpartnerin Dr. rer. nat. Lydia Frick
Dr. rer. nat. Lydia Frick
M.Sc. Psychologie
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