IQWiG veröffentlicht 1000. Gutachten
Das IQWiG folgt immer seinen hochanspruchsvollen methodischen Standards – insbesondere bei Neubewertung von Orphan Drugs mit einem Jahresumsatz von über 50-Mio.-Euro besteht ein deutliches Risiko einer Erhöhung des verhandelten Rabatts.
Im Laufe der Jahre wurde das Spektrum der durch das IQWiG angefertigten Gutachten zunehmend größer. Insbesondere wurden die Aufgaben durch neue gesetzliche Vorgaben in Bezug auf die Dossierbewertung erweitert. Dazu gehören u.a. die Bewertungen der Angaben zu den Patientenzahlen und den Kosten eines Orphan-Dossiers.
„1000 Berichte aus dem IQWiG bedeuten 1000 Mal starke auf Papier gebrachte Argumente, um den G-BA dabei zu unterstützen, gute Entscheidungen zu Qualität und Wirksamkeit von medizinischen Leistungen zu treffen", kommentiert Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA. Der G-BA könne sich immer auf den unabhängigen wissenschaftlichen Sachverstand der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des IQWiG verlassen – „davon profitieren alle gesetzlich krankenversicherten Menschen in Deutschland", so Hecken.
Bei seinen Bewertungen und Gutachten geht das IQWiG immer nach den Standards der evidenzbasierten Medizin vor – Belege sollen mit objektiven und geeigneten wissenschaftlichen Methoden erhoben worden sein und so verlässliche Ergebnisse liefern. Während der Nutzenbewertungsverfahren trifft die hochanspruchsvolle und oft als zu strikt empfundene Vorgehensweise allerdings nicht immer auf Verständnis beim pharmazeutischen Unternehmer.
Insbesondere bei Orphan-Verfahren ist die Evidenzlage aufgrund kleiner Patientenzahlen in Bezug auf die hohen Ansprüche des IQWiG oft unzureichend. Hier gilt für Orphan Drugs der Zusatznutzen allerdings als belegt (§ 35a (1) SGB V) – das IQWiG bewertet lediglich die Angaben zum Umfang der Zielpopulation in der GKV und zur Höhe der Jahrestherapiekosten. Überschreitet der Jahresumsatz eines Orphan Drugs allerdings die Grenze von 50-Mio.-Euro, ist das IQWiG nun in einem regulären Nutzenbewertungsverfahren involviert. Hier konnte das IQWiG bisher lediglich für etwa die Hälfte der Arzneimittel für seltene Krankheiten einen Zusatznutzen ableiten: Es besteht ein hohes Risiko einer Erhöhung des verhandelten Preisrabattes. Nach einer Analyse von SKC besteht dieses Risiko sogar dann, wenn das Ergebnis der Neubewertung besser ist als das Ergebnis der ersten Nutzenbewertung.
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