FDA-Nutzenbewertung im Konflikt mit der US-Verfassung?
Do, 12.11.2015
Nicht nur die Pharmakonzerne geraten in den USA unter erhöhten öffentlichen und politischen Druck, sondern auch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA. In einem kürzlich ergangenen Urteil eines Bundesgerichts wird zugunsten eines pharmazeutischen Herstellers argumentiert, der für die Effektivität seines Produkts keine ausreichende Evidenz im Rahmen von klinischen Studien vorgelegt hatte. Der Hersteller berief sich auf sein im ersten Zusatz zur amerikanischen Verfassung verbrieftes Recht der freien Meinungsäußerung, um off-label- und off-evidence-Informationen vertrieblich zu nutzen. Dieser Konflikt erscheint aus europäischer Sicht bizarr, da offensichtlich das kommerzielle Interesse über das Schutzbedürfnis der Bevölkerung gestellt wird. Es bleibt abzuwarten, inwiefern diese Entwicklung zu einer weiteren Entfremdung zwischen europäischer und amerikanischer Denkweise in den Pharma-Multinationals beitragen wird.