Aufstehen, aufeinander zugehen, voneinander lernen – Kommunikation für eine schnellere Arzneimittelzulassung
Fr, 14.10.2016
Medizinische Forschung birgt ein enormes Innovationspotential in sich, welches allerdings Jahre benötigt sich zu entfalten. Die Entwicklung neuer Arzneimittel ist ein quälend langer Prozess, der zusätzlich noch durch einen ebenso langen Zulassungsprozess gekrönt wird. Die Vorstellung, dass Innovation in den Fängen der deutschen Bürokratie stockt, während Patienten zur gleichen Zeit an schweren Erkrankungen täglich versterben, lässt einen nachdenklich stimmen. Kriterien wie Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Zusatznutzen werden penibel geprüft, bis die Zulassung eines Produkts in Betracht gezogen wird, und so können Jahre ins Land gehen. Die entscheidenden Stellschrauben der deutschen Arzneimittelzulassung, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) sowie der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), haben nun zugesichert, den Zulassungsprozess zu beschleunigen, ohne der Industrie Raum für Tricksereien zur Verfügung zu stellen. Das Geheimnis liegt in einer verbesserten Kommunikation aller Beteiligten, die Pharmaindustrie eingeschlossen. Häufig ist es der Fall, dass Studien, welche für das Bfarm designt wurden, im Rahmen der Nutzenbewertung vom GBA aufgrund von Formfehlern nicht anerkannt werden. Der Schlüssel liege in der frühen Kommunikation sowie im Ablegen des Platzhirschverhaltens, so Bfarm-Vorsitzender Prof. Dr. Karl Broich. Mit Hilfe von hohen finanziellen Sanktionen und klar definierten Grenzen soll einem möglichen Missbrauch durch die Industrie vorgebeugt werden.
Bereits seit der Amnog-Preisreform von 2010 beschweren sich die Arzneimittelhersteller über neue Hürden und Hindernisse im Rahmen der Medikamentenzulassung; daher kommen Bfarm und GBA einer anstehenden Gesetzesänderung höchstwahrscheinlich nur zuvor. Vor allem für hochwirksame und sehr spezielle Wirkstoffe wäre ein „Turboverfahren“ zur Zulassung eine große Chance, um den schnellen Transfer von der Innovation ans Patientenbett zu gewährleisten.