G-BA macht deutsches Patientenregister zur Auflage
Do, 08.12.2016
Vor kurzem hat der Gemeinsame Bundesausschuß in drei Beschlüssen zu Nutzenbewertungsverfahren nach §35 SGB V dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer aufgetragen, daß er ein deutsches Patientenregister einzurichten habe, daß während der Laufzeit des Nutzenbewertungsbeschlusses sämtliche Daten von Patienten im deutschen Versorgungskontext sammelt. Die Nutzenbewertung war auf zweieinhalb Jahre begrenzt worden. In den Beschlüssen für die Medikamente Raxone®, Kanuma® und Strensiq® deutet der G-BA an, daß eine Verletzung dieser Auflage möglicherweise im zukünftigen erneuten Nutzenbewertungsverfahren dazu führen könnte, daß das jeweilige Produkt nicht mehr unter den Kautelen eines Orphan-Präparats bewertet würde. Hierzu besteht allerdings (noch) keine rechtliche Grundlage. Gleichwohl ist aber deutlich geworden, daß der G-BA seine Gestaltungsmöglichkeiten insbesondere in den Fällen ausweitet, in denen die Evidenzlage als zumindest eingeschränkt wahrgenommen wird.
Diese Entwicklung hat nach unserer Einschätzung weitreichende Folgen für pharmazeutische Hersteller insbesondere von Orphan Drugs, die planen, ihr Produkt in Deutschland einzuführen. Die Diskussionen mit dem G-BA und dem BfArM zur präzisen Ausgestaltung der Register und damit zur Erfüllung der Auflage, bei denen SKC in zwei der drei Fälle federführend involviert war, zeigen, daß die Idee der bislang üblichen und in sehr vielen Firmen von internationalen Funktionen konzipierten Patient Registries für die Ansprüche der deutschen Market Access Authority nicht ausreicht.
Daraus ergeben sich strategische Implikationen insbesondere hinsichtlich der frühen Antizipation des Verfahrens, der Mobilisierung der Stakeholdergruppen Patienten und Behandler und des international abgestimmten Launchprozesses
