IQWiG Jahresbericht: Zahl der Addenda bei frühen Nutzenbewertungen weiter steigend – Einfluss auf Einschätzung des Zusatznutzens nicht immer vorteilhaft

Di, 18.07.2017

Mit Veröffentlichung des Jahresberichts 2016 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bestätigt sich der seit Einführung des AMNOG-Verfahrens zu beobachtende Trend einer kontinuierlich ansteigenden Anzahl an ergänzenden Bewertungen des Instituts noch während einer laufenden frühen Nutzenbewertung, der sogenannten Addenda. Das IQWiG kann durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit der Erstellung eines Addendums beauftragt werden, wenn sich nach erfolgter Dossierbewertung im Zuge des Stellungnahmeverfahrens zusätzlicher Beratungsbedarf ergibt, beispielsweise durch die Einreichung weiterer Unterlagen durch den pharmazeutischen Unternehmer oder durch das Aufkommen neuer Fragestellungen. Regelhaft schließt das IQWiG diese zusätzlichen Bearbeitungsbedarfe innerhalb von zwei bis drei Wochen ab.

Während im Jahr 2012 bei 25 Bewertungen lediglich ein Addendum angefertigt wurde, stieg die Dossier-Addendum-Ratio bereits bis zum Jahr 2013 auf rund ein Drittel an, um im Jahr 2016 – ohne Berücksichtigung von Orphan-Drugs – mit 28 Addenda auf 50 Bewertungen nun erstmals die 50% Marke zu knacken. Über alle Verfahren hinweg zeigt sich, dass das IQWiG bei einer ergänzenden Einschätzung in knapp einem Viertel der Fälle zu einer veränderten Einschätzung des Ausmaßes des Zusatznutzens gekommen ist. Wurde eine signifikant veränderte Evidenzlage festgestellt, führten die zusätzlichen Analysen in der Regel zu einer Aufwertung der Zusatznutzeneinschätzung, in drei Fällen stufte das IQWiG allerdings aufgrund des Addendums das Ausmaß des Zusatznutzens auch zurück; bei Regorafenib sowie Sacubitril/ Valsartan folgte der G-BA im Beschluss den nach unten adjustierten Empfehlungen des Instituts.

Lässt die hohe Heterogenität der Beauftragungsumstände einer ergänzenden, zeitnahen IQWiG Einschätzung keine allgemeingültigen Rückschlüsse über die Gründe des signifikanten Anstiegs an Addenda zu, so kann doch vermutet werden, dass die zunehmende Rolle präliminärer Daten im Zulassungsprozess und die Relevanz von spezifischen Subgruppenanalysen in der frühen Nutzenbewertung hierfür ursächlich sind. Somit kann festgehalten werden, dass mit Einreichung des AMNOG-Dossiers die Möglichkeiten für pharmazeutische Unternehmer, positiven wie auch negativen, Einfluss auf die Bewertung zu nehmen, keinesfalls ausgeschöpft sind. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer akribischen Vorbereitung des Stellungnahmeverfahrens sowie insbesondere einer sorgfältigen Zusammenstellung ergänzender Unterlagen im Einklang mit der gesamthaften strategischen Positionierung im AMNOG-Verfahren, um die Aussichten eines günstigen Verlaufs der frühen Nutzenbewertung zu maximieren.

Auf den vollständigen Jahresbericht des IQWiGs können Sie unter folgendem Link zugreifen: https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/publikationen/jahresberichte.3027.html