Transparenz klinischer Daten: Studie attestiert Pharmaindustrie viel Licht – allerdings auch ein wenig Schatten
Die gesonderte Betrachtung der Unternehmensrichtlinien der 23 umsatzstärksten Unternehmen der Branche identifizierte dabei zum Teil starke generelle Variabilität in den Regelwerken selbst. Zwar berichtet die Studie einerseits, dass 21 (91%) der 23 Unternehmen sämtliche klinische Studien registrieren und 22 (96%) die zusammenfassenden Ergebnisse mit der Öffentlichkeit teilen. Andererseits definiert die Mehrheit dieser Richtlinien keine expliziten Veröffentlichungsfristen, wodurch sich die Dauer bis zur Veröffentlichung der Daten in der Regel auf mindestens ein Jahr beläuft. Daneben merken die Autoren kritisch an, dass klinische Studiendaten zu unlizenzierten Arzneimitteln sowie zum Off-Label-Use von lediglich 6 Unternehmen (26%) einer breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
„Wir konnten Beispiele extrem guter und schlechter Arbeit im Bereich der transparenten Veröffentlichung klinischer Studiendaten feststellen“, so Goldacre und resümiert, dass „pharmazeutische Unternehmen klare, einfache und einheitliche Richtlinien zur Offenlegung verfolgen und entsprechende Compliance-Vorgaben einhalten sollten.“
Ein zukünftig noch stärker zu adressierendes Problem sei „die mangelnde Veröffentlichung längst vergangener Studiendaten“, ergänzt Síle Lane, Ko-Autorin der Publikation. „Diese betreffen die aktuell behandelten Patienten und dienen als Basis für Nutzenbewertungen neuer Behandlungsformen.“ Als eigene Maßnahme verfolgt AllTrials daher das Ziel, innerhalb der nächsten zwei Jahre sämtliche unveröffentlichten klinischen Studiendaten zu erfassen und eine Offenlegung dieser zu bewirken. Sie empfehlen daher jedem Unternehmen, „welches unveröffentlichte Daten zurzeit zurückhält, diese zu veröffentlichen, bevor wir es tun!“.
AllTrials fordert somit die Pharmaindustrie auf, die Vorgaben der Kampagne zu erfüllen und so für mehr Transparenz im Bereich klinischer Studien zu sorgen. Zur Übersicht wurde daher ein Ranking des Transparenz-Index veröffentlicht, in dem sich pharmazeutische Unternehmen messen können.
Quelle: Pharmaceutical companies‘ policies on access to trial data, results, and methods: audit study. In: BMJ 2017;358:j3334
http://www.fiercebiotech.com/cro/bmj-paper-finds-pharma-doing-better-trial-transparency-but-more-to-be-done