AMNOG AKTUELL – 17.11.2017: G-BA veröffentlicht die Beschlüsse zu Etelcalcetid, Pembrolizumab und Rolapitant

Fr, 17.11.2017

Alle drei Wirkstoffe können auf Basis der vorliegenden Evidenz einen Zusatznutzen nicht belegen. Im Fall von Etelcalcetid (Parsabiv®) von Amgen zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus, einer Erkrankung des Stoffwechsels, erkannte der G-BA keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Cinacalcet. Die Studiendauer war zu kurz, um Aussagen zu langfristigen Effekten treffen zu können, und auch sonst zeigten sich in den Endpunktergebnissen keine statistisch signifikanten Vor- und Nachteile.

Mit der Erweiterung der Indikation (Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation oder wenn diese nicht in Frage kommt) für Pembrolizumab (Keytruda®) von MSD Sharp & Dohme musste sich der Wirkstoff erneut dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung stellen. MSD Sharp & Dohme hat mit der KEYNOTE 087 eine einarmige, offene, multizentrische Studie vorgelegt. Zudem wurde die einarmige Nivolumab-Studie Checkmate 205 zur Bewertung des Zusatznutzens herangezogen. Der G-BA kam in seiner Entscheidung zu dem Ergebnis, dass beide Studien nicht geeignet sind, um Aussagen zum Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.

Zudem wurde heute der Beschluss zu Rolapitant (Varuby®) von Tesaro veröffentlicht. Rolapitant ist zugelassen zur Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen. Hier wurden vom G-BA zwei Subgruppen gebildet. Im Fall der Subgruppe der Patienten mit einer hoch emetogenen antineoplastischen Chemotherapie lagen keine Daten zum Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Für die Subgruppe der Patienten mit einer mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie wurden die Ergebnisse der Studie TS-P04834 herangezogen. Therapieabbruchgründe nach dem ersten Chemotherapiezyklus wurden in dieser Studie nicht erfasst, weshalb aussagekräftige Daten nur für den ersten Zyklus vorliegen. Da eine Chemotherapie in der Regel jedoch über mehrere Zyklen bestehen bleibt, ist es für die Bewertung des Zusatznutzens relevant, ob ein antiemetogener Effekt über mehrere Zyklen bestehen bleibt. Eine alleinige Betrachtung des ersten Zyklus ist nicht ausreichend, weshalb die Relevanz des signifikanten Vorteils von Rolapitant im Endpunkt „kein Erbrechen“ in der Gesamtphase des ersten Zyklus somit fraglich bleibt.