Anpassung der AMNOG Spielregeln: G-BA aktualisiert Verfahrensordnung gemäß AM-VSG Vorgaben
Mit den adjustierten „AMNOG-Spielregeln“ verfügt der G-BA ab sofort erneut über die Möglichkeit einer Nutzenbewertung von Bestandsmarktartikeln. Während, unter bestimmten Voraussetzungen, bereits die ursprüngliche Fassung der frühen Nutzenbewertung die Option einer solchen Bewertung vorsah, wurde erst im April 2014 mit dem 14. SGB V-Änderungsgesetz die Rechtsgrundlage für die Bewertung von Arzneimitteln im sogenannten Bestandsmarkt aufgehoben. Nun die Aufhebung von der Aufhebung: Mit Anpassung der Verfahrensordnung kann der G-BA künftig eine Nutzenbewertung für Arzneimittel mit Wirkstoffen durchführen, die bereits vor dem 1. Januar 2011 erstmals in Verkehr gebracht wurden, vorausgesetzt, das Arzneimittel wird in einer neuen Indikation zugelassen, in dessen Zuge ein neuer Unterlagenschutz gilt.
Die zwei weiteren Anpassungen der Verfahrensordnung ermöglichen eine Erhöhung der Schlagzahl des AMNOG-Verfahrens. So bietet die Verkürzung der Sperrfrist für eine erneute Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit eine zügigere Bewertung neuer Evidenz: Während bislang ein Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung erst nach einem Jahr möglich war, kann künftig bereits das Bewertungsverfahren zu diesem Zeitpunkt beginnen.
Zusätzlich gewinnt der G-BA in der Neufassung der Verfahrensordnung zeitlichen Spielraum hinsichtlich der Bündelung von mehreren Bewertungsverfahren zu einem Wirkstoff. So kann auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers die gesetzliche Frist zur Vorlage der erforderlichen Nutzennachweise um bis zu 6 Monate verschoben werden, wenn innerhalb dieses Zeitraums die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der Antrag ist dabei spätestens drei Monate vor der eigentlichen gesetzlichen Frist vorzulegen.
Zusammenfassend implizieren die Anpassungen der G-BA Verfahrensordnung somit sowohl eine Ausdehnung der Kompetenzen des G-BAs im Kontext der Möglichkeiten einer Nutzenüberprüfung von Arzneimitteln als auch eine Flexibilisierung der Umsetzung des Bewertungsverfahrens.