Der G-BA streicht Ausnahmeregelung: Frühe Nutzenbewertung künftig auch für ausschließlich stationär eingesetzte Arzneimittel
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Prof. Matthias P. Schönermark, M.D., Ph.D.
Founder and Managing Director
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Nach bisherigem Verfahren konnten pharmazeutische Unternehmen eine Freistellung vom AMNOG-Verfahren für jene neuen Arzneimittel beantragen, die ausschließlich im stationären Sektor eingesetzt werden und in der Folge zu nur geringfügigen Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) im ambulanten Sektor führen. Als Geringfügigkeitsschwelle ist dabei ein maximaler jährlicher Umsatz des Produktes von einer Million definiert. „Ab sofort“, so der G-BA in der Pressemitteilung, „werden Arzneimittel in eine Nutzenbewertung auch dann einbezogen werden, wenn ihr Einsatz ausschließlich auf den stationären Versorgungsbereich beschränkt ist.“
Als Konsequenz soll durch diese Praxis zukünftig sichergestellt werden, dass der im AMNOG-Verfahren ausgehandelte Erstattungsbetrag auch für den stationären Versorgungsbereich als Höchstpreis gilt. Die Aussetzung des AMNOG-basierten Nutzenbewertungsverfahrens aus Gründen der Geringfügigkeit ist weiterhin möglich. Allerdings zählen jetzt sämtliche Kosten, ambulant wie stationär, in die Beurteilung der Geringfügigkeitsschwelle. Das heißt, dass auch die Kosten, die im stationären Sektor über NUB-Verfahren refinanziert werden würden, einbezogen werden müssen. Damit ist zu erwarten, dass die Aussetzung des Nutzenbewertungsverfahrens aufgrund nur geringer erwarteter Kosten zukünftig nur in den allerseltensten Fällen vollzogen werden wird.
Die Anpassung des Regelwerks kann nicht zuletzt als vorausgreifende Maßnahme auf die in den kommenden Jahren zu erwartende, signifikant ansteigende Zahl an Zulassungen von hochpreisigen Gentherapien für äußerst seltene Erkrankungsgebiete verstanden werden. Deren Kosten werden voraussichtlich weitestgehend im stationären Sektor anfallen, daher gelten sie als mögliche Kandidaten der nun wegfallenden Regelung.
In der Gesamtschau führt dies zu einer weiteren Erhöhung der Komplexität des Marktzugangs innovativer Gentherapien in Deutschland. Eine Zusammenschau der aktuell identifizierbaren Herausforderungen erschien kürzlich in einem durch die SKC Beratungsgesellschaft unterstützten Sonderdruck in der Welt der Krankenversicherung (10/17).
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Die vollständige Pressemitteilung des G-BA finden Sie hier.
VON Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark, Gründer und geschäftsführender Gesellschafter, SKC Beratungsgesellschaft mbH