Erstes digitales Medikamenten-System durch FDA zugelassen
Über den Autor
Dipl.-Kauffrau Heike Kielhorn-Schönermark
Gründerin und Geschäftsführerin
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Fon: +49 511 64 68 14 – 0
Fax: +49 511 64 68 14 – 18
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Das Produkt, Abilify MyCite, ist eine Kooperation des japanischen Pharmakonzerns Otsuku Pharmaceuticals und des amerikanischen Unternehmens Proteus Digital Health. Es umfasst das Medikament Aripiprazol, welches bereits seit 2002 zugelassen ist, mit einem eingebetteten einnehmbaren Eventmarker Sensor, einen auf den Körper zu klebenden Patch, der das Sensorsignal der einzelnen Tabletten nach Kontakt mit Magensäure empfängt, sowie die App zur Dokumentation der Einnahmen.
Bei Aripiprazol handelt es sich um ein atypisches Neuroleptikum, welches vorrangig bei Schizophrenie, allerdings auch bei affektiven Störungen eingesetzt werden kann. Gerade in diesem Feld der psychiatrischen Erkrankungen ist die regelmäßige Einnahme der Medikamente wichtig und eine Nachvollziehbarkeit dieser kann sehr sinnvoll sein.
Die Hoheit über die medizinischen Daten bleibt ganz klar beim Patienten. Der behandelnde Arzt oder Familienmitglieder können die Einnahme über eine Plattform einsehen, jedoch muss der Patient die Daten zur Verfügung stellen und die Einsichtnahme Dritter autorisieren. Diese Konfiguration ist ein gängiges Modell im Umgang mit Daten in der digitalen Medizin. Patienten können somit selbst einschätzen, ob sie für sich einen Nutzen in dem digitalen Produkt sehen. Auf diese Weise können Anwendungen der digitalen Medizin zu einem Empowerment der Patienten führen. Jedoch sind auch klinische Studien notwendig, die den tatsächlichen Einfluss auf die Adhärenz der Patienten untersuchen – aufgrund dieser sehr anwendungsbezogenen Anforderung an die Studien könnte sich hier eine Studie innerhalb des Krankenversicherungssystems eignen (siehe dazu auch unseren Blog zu Evolution klinischer Studien).
Auf regulatorischer Seite zeichnet sich mit Zulassung dieses Produktes eine interessante Entwicklung ab. Bei Abilify MyCite handelt es sich um eine neuartige Kombination aus Pharma- und Medizinprodukt, bei dem beide untrennbar miteinander verknüpft sind. Da in vielen europäischen Staaten Marktzugang und Erstattung für Medizinprodukte und Pharmaprodukte sehr unterschiedlich geregelt sind, bleibt abzuwarten, in welchem regulatorischen Rahmen ein solches Produkt bewertet wird.
VON Dipl.-Kauffrau Heike Kielhorn-Schönermark, Gründerin und geschäftsführende Gesellschafterin, SKC Beratungsgesellschaft mbH
Quellen:
Jama Network: Digital pill gains approval
FDA News Release: FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication