AMNOG-News: Erneuerung der Verfahrensordnung - Änderungen im Value Dossier
Über den Autor
Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark
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Fax: +49 511 64 68 14 – 18
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Neben redaktionellen, formellen und methodischen Anpassungen, werden ergänzende Darstellungen und Analysen der Daten für den pharmazeutischen Unternehmer verpflichtend. Hier werden zukünftig z. Bsp. adäquate Analysen erfolgen müssen, um auftretende Divergenzen zwischen Beobachtungszeiträumen einzelner Studienteilnehmer/ Patientengruppen zu adressieren, um mögliche Verzerrungspotenziale bestimmen zu können. Des Weiteren sind für spezifische Endpunkte, deren Werte auf Basis von Skalen ermittelt werden, zusätzliche Analysen über den kompletten Studienverlauf anzufertigen und ergänzende Auswertungen aller erhobenen Datenschnittpunkte eines jeden Endpunktes im Dossier darzulegen.
Zwei weitere wichtige Änderungen, die mit den Anpassungen in Kraft treten, sind zum einen die Bereitstellung der individuellen Patienteninformationen aus den klinischen Studienberichten, die dem G-BA zuvor nicht zur Verfügung gestellt werden mussten. Zum anderen wird es zukünftig nicht mehr möglich sein, einzelne Daten bezüglich unerwünschter Ereignisse zu „verstecken“ (z. Bsp. Modul 5), denn alle Nebenwirkungen werden mit der Einreichung veröffentlicht.
Es bleibt allerdings abzuwarten, welche Änderungen gegebenenfalls noch vorgenommen werden, bis der Beschluss in Kraft tritt. Zudem muss sich zeigen, in wie fern die neuen Anforderungen in den folgenden Dossiers umgesetzt werden. Um sich bereits jetzt mit den anstehenden Änderungen und Auswirkungen auf die Erstellung des Dossiers und den weiteren Nutzenbewertungsprozess wie auch den damit zusammenhängenden Analysen auseinanderzusetzen, verfolgt die SKC Beratungsgesellschaft mbH weiterhin den Prozess der Beschlussfassung genau und tritt bereits frühzeitig mit betroffenen Akteuren ins Gespräch, um offenen Fragen zeitnah begegnen zu können.
VON Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark, Geschäftsführender Gesellschafter und Dr. Alexandra Kuhn
Quellen:
G-BA: Verfahrensordnung: Änderung der Anlage I und II zum 5. Kapitel