Änderungen Verfahrensordnung des G-BA - Teil 3: Fristverlängerung des neuen AMNOG-Dossiers

Es sei vorweg zu nehmen, dass das Warten auf die finalen Modulvorlagen für das Dossier noch länger kein Ende gefunden zu haben scheint. Bisher besaß die Modulvorlage vom 18. April 2013 mit der Übergangsfrist bis einschließlich 31. Dezember 2019 ihre Gültigkeit. Obwohl der G-BA den neusten Aufforderungen des BMGs bezüglich der Entscheidung zu patient data listings nachgekommen ist, lässt die finale Entscheidung bezüglich der Module weiterhin auf sich warten.

In dem nun veröffentlichten Änderungsbeschluss vom 20. Juni 2019 wird der bisher vorgesehene Übergangszeitraum verlängert, sodass die Anlage II in der Fassung vom 18. April 2013 für die Einreichung von Dossiers für die Nutzenbewertung weiterhin verwendet werden kann. Und dies bis zum 31. März 2020. In dieser Zeit ist es pharmazeutischen Unternehmern freigestellt, neben der Modulfassung vom 18. April 2013, auch die vom 16. März 2018, unter Berücksichtigung der Beschlüsse vom 21. Februar 2019 und 20. Juni 2019, einreichen zu können.

Die SKC Beratungsgesellschaft unterstützt pharmazeutische Unternehmen seit mehreren Jahren erfolgreich bei der initialen Konzeption und abschließenden Erstellung des Value Dossiers.

Weitere Informationen zu den Änderungen der Verfahrensordnung bietet Ihnen unsere Blogreihe:
Teil 1: Kurzzusammenfassung der Historie
Teil 2: Übersicht der wichtigsten Änderungen

Quelle: G-BA: Verfahrensordnung: Änderung der Anlage II zum 5. Kapitel

VON Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark und Dr. Alexandra Lipus