Neue Änderungen in der Verfahrensordnung des G-BA
Verringerung bisheriger Interpretationsspielräume in der Nutzenbewertung von Arzneimitteln
Die mit dem G-BA Beschluss einhergehenden Änderungen treten in Kraft, sobald die Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vorliegt und die Veröffentlichung im Bundesanzeiger erfolgt ist. In unserem Blog vom 05.03.2020 sind die Änderungen der Verfahrensordnung im Detail beschrieben. In einem vor kurzem veröffentlichten Artikel der APM Health Europe nimmt Prof. Matthias Schönermark nun fachlich Stellung zu den Änderungen der G-BA Verfahrensordnung sowie den damit zusammenhängenden Auswirkungen auf das Nutzenbewertungsverfahren für den deutschen Arzneimittelmarkt. Dem Interview zufolge stellen die Aktualisierungen insbesondere kritische Aspekte, die in vergangenen Nutzenbewertungen Raum für Interpretation und somit ein hohes Konfliktpotenzial bargen, klar.
Das Interview bezieht sich auf die folgenden vier Klarstellungen des G-BA Beschlusses:
- Für die Zulassung von Arzneimitteln mit fixen Kombinationen aus bekannten Wirkstoffen in einem neuen Anwendungsgebiet, die erstmals nach dem 01.01.2011 zugelassen wurden und für die Unterlagenschutz besteht, kann eine Dossier-Pflicht ebenfalls zu einem späteren Zeitpunkt als zum erstmaligen Inverkehrbringen gefordert werden.
- In Bezug auf Fragen zur Vergleichstherapie sollen medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaften sowie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) schriftlich beteiligt werden, um neben medizinischen Leitlinien ebenfalls die aktuelle klinische Versorgungsrealität zu berücksichtigen.
- Ergibt die Nutzenbewertung für ein Orphan Drug einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, hat der G-BA nach dem konkreten Grund zu differenzieren. Dies kann darin begründet sein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt oder weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig sind.
- Zur Berechnung der für Orphan Drugs geltenden Umsatzschwelle in Höhe von 50 Millionen Euro mit den gesetzlichen Krankenversicherungen sind, neben den Umsätzen aus der vertragsärztlichen Versorgung, auch Umsätze aus der stationären Versorgung zu berücksichtigen.
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