Erster Strategiebereich der EMA-Netzwerk-Strategie

Im ersten Themenfeld, welches die Verfügbarkeit und den Marktzugang von Medikamenten adressiert, hat das Netzwerk zwei Hauptziele identifiziert, die in der Periode bis 2025 erreicht werden sollen.

Zum einen soll die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Gesundheit der europäischen Bürger und der Tiere verbessert werden. Zum anderen und für den Market Access Bereich entscheidender, soll der Weg von der Entwicklung über die Evaluation bis hin zum Marktzugang neuer Arzneimittel verbessert werden. In diesem Zusammenhang sieht das Netzwerk vor allem die Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen regulatorischen Behörden und anderen Stakeholdern in den Bereichen der:

• Evidenzgenerierung (auch nach Marktzugang),
• Evidenzbewertung und der zugehörigen Methodik sowie,
• Zusammenarbeit beim Marktscreening bezogen auf neue Medikamente,

als Hauptaufgaben an. Als positives Beispiel für ein verbessertes Markscreening wird im Strategiepapier die IHSI genannt (International Horizon Scanning Initiative). Auf Basis der EunetHTA-Bemühungen soll darüber hinaus die Kooperation zwischen verschiedenen HTA-Behörden in Europa verbessert werden. Fokussiert werden diese Bemühungen auf eine bessere Dokumentation und Kommunikation der nationalen Arzneimittel-Bewertungen, insbesondere im Hinblick auf die Robustheit und Qualität der Evidenz.

Insgesamt soll durch diesen Ansatz der Marktzugang für Medikamente, die einen ungedeckten therapeutischen Bedarf bedienen, schneller erfolgen und eine breitere Abdeckung erhalten.

• Bessere Evidenz, um den verschiedenen Entscheidungsträgern (Regulierungsbehörden, HTA-Gremien, Kostenträgern) eine bessere Entscheidungsgrundlage zu bieten. Dies umfasst ebenfalls die Evidenzgenerierung nach Marktzulassung. Hierdurch soll der gesamte Lebenszyklus eines Produktes durch Evidenz abgebildet und die Möglichkeit, Entscheidungen im Nachhinein zu adjustieren, geschaffen werden.
• Klare und verbesserte Kommunikation mit Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und nachgelagerten Entscheidungsträgern über die regulatorische Bewertung einzelner Arzneimittel. Dies bezieht sich insbesondere auf Medikamente, die mit Informations- bzw. Evidenzlücken zugelassen wurden (z.B. Orphans, Tierarzneimittel mit begrenztem Markt).
• Neue Metriken für die Zugänglichkeit von Arzneimitteln, die den tatsächlichen Patientenzugang zu neu zugelassenen Arzneimitteln in verschiedenen Märkten darstellen.
• Angleichung der nationalen Umsetzung von Härtefallprogrammen, um einen gerechten Arzneimittelzugang für Patienten während der späten Entwicklungsphase zu gewährleisten und eine Nutzung von Daten aus solchen Programmen zur späteren Bewertung zu vereinfachen.

Einige dieser Punkte erinnern an die kürzlich eingeführte gesetzliche Möglichkeit einer Registerauflage seitens des G-BA zur Generierung anwendungsbegleitender Evidenz. Die neue Strategie auf europäischer Ebene verstärkt den Ruf nach mehr „Real-World-Evidenz" und bringt zusätzlich eine Langzeitkomponente mit sich, die auch eine Anpassung der bereits gefassten Beschlüsse zur Folge haben könnte.

Wir bei SKC haben in verschiedenen Projekten auf AMNOG-Ebene die Erfahrung machen können, dass eine Registerauflage und damit die Generierung von „Real-World-Evidenz" antizipiert und im Sinne des Klienten erfolgreich vorbereitet werden kann. Wir unterstützen Sie gerne in diesem dynamischen Feld, das stets neu auftretende Herausforderungen und Chancen bietet.