G-BA veröffentlicht Vorgehen zur Benennung von Kombi­na­tions­the­ra­pien

Grundlage für die Benennung von Kombinationspartnern sind ausschließlich alle Abschnitte der Fachinformation, wobei die Benennung ausdrücklich keiner medizinisch-therapeutischen Bewertung entspricht. Der G-BA teilt die Arzneimittel in drei unterschiedliche Kategorien ein:

• Unter die Kategorie „bestimmte" Kombinationen fallen Arzneimittel, in deren Fachinformation konkret ein oder mehrere Wirkstoffe genannt werden, die in Kombination mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können.
• Bei den „unbestimmten" Kombinationen liegen zwar Angaben zu einer Kombinationstherapie vor, jedoch ohne dass konkrete Wirkstoffe genannt werden. Beispielsweise können Wirkstoffklassen bzw. -gruppen genannt werden oder Angaben unter Abschnitt 4.1. der Fachinformation wie „zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Erkrankung" oder als „Add-on-Therapie zur Standardtherapie" den Rahmen einer therapeutischen Anwendung definieren, die einer unbestimmten Kombination zugrunde gelegt wird.
• Wenn keine Angaben zu bestimmten oder unbestimmten Kombinationen in der Fachinformation enthalten sind und zusätzlich keine Angaben enthalten sind, die einer Kombinationstherapie mit dem Arzneimittel im bewerteten Anwendungsgebiet regelhaft entgegenstehen (z. B. Gegenanzeigen oder Dosierungsangaben), wird davon ausgegangen, dass das bewertete Arzneimittel aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie eingesetzt werden kann und eine „offene" Kombination angenommen.

Voraussetzung für alle drei Kategorien der Kombinationsgruppen ist eine Überschneidung des zu bewertenden Anwendungsgebietes sowie die Voraussetzung neuer Wirkstoffe gemäß Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA zum Zeitpunkt des Ergänzungsbeschlusses. Vom Kombinationsabschlag ausgenommen sind Kombinationstherapien, für die – patientengruppenbezogen – ein beträchtlicher oder erheblicher Zusatznutzen in einem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V festgestellt worden ist.

Die Benennung der möglichen Kombinationspartner ist die Vorarbeit des G-BA. In einem zweiten Schritt kann der Kombinationsabschlag in Höhe von 20 % je Arzneimittel pro Verschreibung als Kombination gemäß § 130e SGB V geltend gemacht werden. Wie der Kombinationsabschlag zwischen pharmazeutischen Unternehmern und Krankenkassen abgerechnet wird, ist noch unklar. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) und die Herstellerverbände verhandeln noch bis Ende Oktober 2023 bezüglich der Regelungen zur Umsetzung des Kombinationsabschlags.

Die Herstellerverbände kritisierten den Kombinationsabschlag sowie das Vorgehen der Benennung der Kombinationspartner. Das Vorgehen des G-BA sei abwegig und der gesetzliche Auftrag so nicht zu verstehen. Der G-BA enthalte sich jeder inhaltlichen Bewertung und beschränke sich auf die bloße Nennung von theoretischen und zum Teil medizinisch-therapeutisch unsinnigen Kombinationswirkstoffen. Ebenso bremse ein zusätzlicher Pflichtrabatt für Kombinationen on top zur AMNOG-Preisregulierung wichtige, innovative Forschungs- und Therapieansätze aus. 

Auch wir von SKC haben die tragenden Gründe analysiert und festgestellt, dass einige vom G-BA bestimmte Kombinationstherapien therapeutisch nicht sinnvoll sind. Beispielsweise wurden die zwei CAR-T-Zell-Therapien Carvykti® zusammen mit Abecma® als Kombination bestimmt, obwohl diese nicht-kombinierbare Einmaltherapien sind. Demnach ist jedem pharmazeutischen Unternehmer dringend zu empfehlen, die Auswirkungen auf eigene Bestandsbeschlüsse zu prüfen. Stellungnahmen zum vorliegenden Entwurf der Anlage XIIa der AM-RL können bis zum 26. Juli 2023 beim G-BA eingereicht werden. Nach der Durchführung des Stellungnahmeverfahrens folgt die Integration der Prozessbeschreibung in die Verfahrensordnung des G-BA. Für die Ergänzung der Verfahrensordnung ist gesetzlich kein Stellungnahmeverfahren vorgesehen, weshalb es wichtig ist, jetzt zum gesamten Prozess Stellung zu nehmen.

SKC wird das Stellungnahmeverfahren aufmerksam beobachten und informiert Sie über alle weiteren relevanten Entwicklungen. Nehmen Sie gerne mit uns Kontakt auf, we are the market access special forces.

*5. Kapitel G-BA Verfahrensordnung: „Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sind Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, deren Wirkung bei der erstmaligen Zulassung in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind. Ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gilt so lange als ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, wie für das erstmalig zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Unterlagenschutz besteht. "

Quellen:

• Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII/Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch: Ergänzung der Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen
  
• BPI (06/2023): Zusammenfassung 27. Fachaustausch der Herstellerverbände mit der G-BA-Geschäftsstelle
• BPI (12.7.2023): Aktuelle Stunde Kombinationsbenennungen