Das „geheime Update“?

Die Änderungen in der neuen Deliverable umfassen unter anderem ein Glossar und die detaillierte Beschreibung für den Start des PICO-Scopings in den einzelnen Mitgliedstaaten mit einem Basis-PICO-Schema, welches von den verantwortlichen Assessoren entwickelt wird. Die Assessoren sollen demnach laut der aktualisierten Deliverable einen PICO-Vorschlag erarbeiten, sobald sie relevante Informationen zu der therapeutischen Indikation aus den folgenden Quellen erhalten haben:

• Europäische Leitlinien zur Erkrankung, um Informationen über den natürlichen Krankheitsverlauf, verfügbare Therapiealternativen und relevante Endpunkte zu erhalten,
• Alternative Leitliniendokumente (falls keine europäischen Leitlinien für das Krankheitsgebiet der beanspruchten therapeutischen Indikation ermittelt wurden),
• Klinische Stellungnahmen von relevanten Experten auf dem Anwendungsgebiet.

Wenn der Vorschlag der Assessoren die nationalen Anforderungen einzelner Mitgliedsstaaten nicht vollständig abdeckt, sind diese angehalten, zusätzliche PICO(s) und Subpopulationen bei der Beantwortung der PICO-Survey anzugeben.

In dem geupdateten Leitfaden heißt es weiter, dass in Fällen, in denen es keinen für alle Patienten einer bestimmten Population geeigneten Komparator gibt (bei heterogenen Teilpopulationen und in Abwesenheit eines klar definierten evidenzbasierten Versorgungsstandards), die verschiedenen Behandlungsoptionen und Komparatoren als so genannte "individualisierte Behandlung", ähnlich der in Deutschland bekannten „patientenindividuellen Therapie“ gruppiert werden sollten und ein distinktes PICO für die "individualisierte Behandlung" definiert werden soll. Weiterhin beinhaltet das Dokument auch neue Informationen über den detaillierten Prozess zur Reduzierung der Gesamtzahl der PICO-Schemata im Rahmen der Konsolidierung.

Mit der voraussichtlichen Verschiebung der Veröffentlichung des ersten Implementing Acts zum JCA-Prozess auf Q1 2024, bringt das neue Guidance-Dokument neue Erkenntnisse zu der Durchführung des für die Markteinführung eines neuen Arzneimittels strategisch entscheidenden PICO-Scoping-Prozesses. Welche der vorgeschlagenen Änderungen im rechtlich bindenden Durchführungsrechtsakt letztendlich übernommen werden, wird sich jedoch erst nach dessen Veröffentlichung zeigen.

Wenn Sie einen strategischen Partner suchen, um angesichts der aktuellen Situation für den EU-HTA Prozess Ihres Produktes größtmögliche Planungssicherheit zu erlangen oder weitere Insights zu den aktuellen Änderungen des Scoping-Prozesses benötigen, nehmen Sie gern Kontakt mit uns auf. We are the market access special forces.

Quellen:

• EUnetHTA 21 Deliverable 4.2, Version 1.0 (aktuell nicht aufrufbar)
• EunetHTA 21 Deliverable D4.2, Version 1.1 (aktuell nicht aufrufbar)
• Auf Anfrage stellen wir Ihnen die Quellen sehr gerne zur Verfügung.