EU-HTA ready for takeoff

Der Implementing Act zum JCA wurde offiziell von der Europäischen Kommission verabschiedet.

Do, 23.05.2024
Das JCA-Framework steht nun offiziell fest: Nachdem die Mitgliedstaaten in der Ausschusssitzung am 26. April ihren Vorschlag für eine überarbeitete Version des Entwurfs des Implementing Act (IA) zum JCA erarbeitet haben, hat die Europäische Kommission (EC) den aktualisierten IA heute, am Donnerstag, den 23. Mai, angenommen. Da es sich hierbei nur noch um einen formalen Schritt handelte, wurden keine weiteren Änderungen an dem Durchführungsrechtsakt vorgenommen. Die Änderungen gegenüber dem ursprünglichen Entwurf des IA vom 5. März können weitgehend als Zugeständnisse an die Industrie betrachtet werden, die während des öffentlichen Konsultationsverfahrens deutlich ihre Kritik geäußert und Änderungen am Entwurf des IA gefordert hatte. Es stellt sich jedoch die Frage, ob diese Anpassungen die Bedenken der Industrie wirklich substantiell gemindert haben. Ein genauer Blick: 

1. Den pharmazeutischen Unternehmern (pU) steht nun ein verlängertes Zeitfenster von 100 Tagen zur Verfügung, um das JCA-Dossier fertig zu stellen.

Der Zeitrahmen für die Erstellung des Dossiers - von der Bekanntgabe des endgültigen Bewertungsumfangs bis zur Einreichungsfrist für das Dossier - wurde von 90 auf 100 Tage verlängert. Auch wenn sich jeder Tag für die Ausarbeitung des Dossiers als entscheidend erweisen kann, müssen die wichtigsten Inhalte des Dossiers vor Start des 100-Tage-Countdown vorbereitet werden - eine sorgfältige strategische Vorbereitung kann dabei Überraschungen verhindern und potentielle Risiken mindern. Allein die Anpassung der Dossier-Inhalte an den endgültigen PICO-Umfang innerhalb von 100 Tagen kann eine wesentliche Herausforderung darstellen - eine einfach handhabbare Datenorganisation, eine automatisierte KI-gestützte Tabellengenerierung und -interpretation sowie weitere technologiegestützte Tools sind dabei der Schlüssel zur fristgerechten Bereitstellung der Dossier-Inhalte.

2. Die pU können ein Treffen zur Erläuterung des Scoping-Umfangs beantragen, dass spätestens 20 Tage nach Finalisierung des Assessment-Scopes stattfinden muss.

Es ist zweifellos eine positive Entwicklung, dass nun alle pU ein Treffen zur Erläuterung des PICO-Umfangs beantragen können, während dies zuvor nur dann stattfinden sollte, wenn die JCA-Subgroup ein solches für notwendig hielt. Allerdings soll dieses Treffen 20 Tage nach Beginn der Dossier-Finalisierungsphase stattfinden, sodass nur noch 80 Tage bis zur finalen Abgabefrist des Dossiers zur Verfügung stehen. Dies bedeutet, dass es entscheidend sein wird, die richtigen strategischen Schlüsse aus dem Treffen zu ziehen und direkt in die Tat umzusetzten, um diese Chance effektiv nutzen zu können.

3. Die pU können gegen die Ablehnung der Schwärzung von Informationen Einspruch erheben, nachdem diese bei der Prüfung auf sachliche Richtigkeit („Fact Check“) als vertraulich gekennzeichnet wurden.

Die Tatsache, dass die pU die Kontrolle über die Vertraulichkeit der im Dossier enthaltenen Daten behält, stellt eine erhebliche Entlastung dar. Bisher hatten die Behörden das letzte Wort darüber, ob sie Informationen als für die Öffentlichkeit relevant und damit als veröffentlichungswürdig einstufen. Allerdings wird eine enge und transparente interne Kommunikation unerlässlich sein, um potenziell vertrauliche Informationen im Entwurf des JCA-Berichts zu identifizieren, zu kennzeichnen und um die erforderlichen Maßnahmen einzuleiten, falls die Vertraulichkeit der Daten in Frage gestellt werden sollte.

Obwohl die vorgenommenen Änderungen aus Sicht der Industrie als positiv angesehen werden können, bleiben fast alle bestehenden Herausforderungen für Unternehmen, die ihr erstes JCA-Verfahren zu bestreiten haben, bestehen. Interne Arbeitsabläufe und Kommunikationsroutinen müssen über alle entscheidenden Unternehmensfunktionen hinweg harmonisiert und synchronisiert werden. Der Umfang des PICO-Scopings muss antizipiert, und strategische Imperative und Maßnahmen für die relevanten Märkte abgeleitet werden. Die Entwicklung einer Dossierstrategie, das Verfassen des JCA-Dossiers und statistische Analysen müssen vor dem Start des JCA-Prozesses begonnen werden. Alle relevanten Prozesse und technologiegestützten Tools müssen bereitstehen, um die 100 Tage für die Finalisierung des JCA-Dossiers optimal zu nutzen. Dabei darf jedoch das Gesamtziel nicht aus den Augen geraten: Das JCA dient nicht dazu, die JCA-Subgroup zufrieden zu stellen, indem alle PICOs adressiert werden, sondern darum, die optimale Grundlage für erfolgreiche nationale Preisverhandlungen zu schaffen, um so viele Patienten wie möglich mit einer innovativen Therapie zu erreichen.

Wir von SKC unterstützen unsere Klienten bei all diesen Herausforderungen. Dementsprechend haben auch wir uns weiterentwickelt: SKC hat einen technisch unterstützten EU HTA Co-Piloten geschaffen, der es unseren Klienten und uns ermöglicht, ein Dossier in den vorgegebenen 100 Tagen fertigzustellen. Diese Innovation ist nicht nur ein Zeichen für unser Engagement, uns an die Bedürfnisse der Branche anzupassen und mit ihnen zu wachsen, sondern verdeutlicht auch unsere verbesserten Fähigkeiten um unsere Klienten durch diese transformative Reise zu begleiten.

Wenn Sie auf der Suche nach Support für Ihr erstes JCA-Verfahren sind, sei es in strategischer, operativer oder organisatorischer Hinsicht, zögern Sie nicht, sich mit uns in Verbindung zu setzen. We are the market access special forces for mastering EU HTA.

Quellen: 

Über den Autor

Ihr Ansprechpartner  Sebastian  Vinzens
Sebastian Vinzens
M.Sc. Drug Research and Development
Fon: +49 511 64 68 14 – 0
Fax: +49 511 64 68 14 – 18

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