Medizinforschungsgesetz

Die Leitplanken für die Preissetzung neuer Arzneimittel, die nur noch bei Feststellung eines umfassenden Zusatznutzens die Verhandlung von Erstattungsbeträgen ermöglichten, die über die Preise der bestehenden Vergleichstherapien hinausgehen, bedeutete seinerzeit einen regulatorischen Paradigmenwechsel des zuvor herrschenden Anreizsystems. Arzneimittel mit nachgewiesenem Zusatznutzen konnten häufig keinen Preisaufschlag verhandeln und mussten bei gleichwertigem Nutzen in bestimmten Fällen sogar einen Abschlag hinnehmen. Die fehlenden Perspektiven für wirtschaftlichen Erfolg und die ausbleibenden monetären Anerkennungen des Mehrwerts sind problematisch für betroffene Arzneimittel und unterminieren Forschungsbemühungen.

Mit Einführung des MFG's entfallen diese Leitplanken wenn ein relevanter Anteil der klinischen Prüfung, definiert durch den Einschluss von mindestens 5% deutscher Patienten in die Studienpopulation, in Deutschland stattfindet. Die regulatorische Lockerung sendet ein wichtiges, versöhnlich anmutendes Signal für die Stärkung Deutschlands als Gesundheits- und Innovationsstandort und führt in der Industrie zu sehr positiven Reaktionen.

Die führenden Verbände der pharmazeutischen Unternehmen (BPI, vfa, Pharma Deutschland) bewerten das Signal als bedeutend und zum Teil als bisher wichtigstes Ergebnis (Han Steutel, vfa) der Pharmastrategie der Bundesregierung.

Ein Wehrmutstropfen, der bei der derzeitigen Ausgestaltung bestehen bleibt, ist, dass die Regelungen keine konkreten Vorgaben enthalten, welche Gestaltungsspielräume für Arzneimittel bestehen, die sich bereits in fortgeschrittenen Phasen der Zulassungsstudien befinden, und nach aktuellem Stand die 5%-Hürde für deutsche Patienten in der Studienpopulation nicht erreichen. Offen gelassen wird auch, welche Handlungsmöglichkeiten sich für die Neuverhandlung nutzenadäquater Erstattungsbeträge für die Arzneimittel ergeben, die in den letzten beiden Jahren Preise unter Einhaltung der Leitplanken verhandelt haben, sogleich sie die in dem MFG definierten Vorgaben erfüllen.

Die (teilweise) Revision der Leitplanken, die durch die Berücksichtigung (niedrigschwelliger) Anforderungen an die Studienpopulation erreicht werden kann, stellt aus Sicht der pharmazeutischen Unternehmen eine bedeutsame Verbesserung für die Preisverhandlungen dar. Die starren Grenzen führten bereits zu einem Geltungsverlust des deutschen Absatzmarktes für die internationalen Vertriebsaktivitäten. Durch die Neuerungen wird auch die Attraktivität Deutschlands als Forschungsstandort in entscheidendem Maße gesteigert.

Wir bei SKC sind Experten für die strategische Analyse und Beschreibung der Patientenpopulation, die passgenau die deutsche Target Patient Population für die gewählte Positionierung und / oder das definierte Label ihres Arzneimittels abbildet. Die gesetzlichen Neuerungen bieten enorme Chancen für die Preiserwartung und den Business Case neuer Arzneimittel – in Deutschland und als primär erstes Zielland in Europa auch für den kontinental-europäischen Erfolg. Wir haben ein breites Netzwerk an Experten sowie Kontakte mit Kliniken und Forschungseinrichtungen. Wenn Sie als pharmazeutisches Unternehmen jetzt, in näherer Zukunft oder perspektivisch mit der Generierung pivotaler Evidenz betraut sind, dann sind wir der Schlüssel, um mit wenig Aufwand die niedrigschwellige 5 %-Hürde zu erreichen und wirtschaftlich gravierende Unterschiede zu erreichen.

Quellen:

• https://www.bundesgesundheitsministerium.de/presse/pressemitteilungen/bundesregierung-beschliesst-medizinforschungsgesetz-pm-27-03-2024
• https://www.bundesregierung.de/breg-de/bundesregierung/gesetzesvorhaben/kabinett-medizinforschungsgesetz-2267762
• https://www.pharmazeutische-zeitung.de/lob-und-kritik-am-medizinforschungsgesetz-148458/seite/2/?cHash=28a1631c868b5a9a6767e1e5646cfdff