SKC Whitepaper: Registry requirements for the German Benefit Assessment of pharmaceutical products

Die Umsetzung des deutschen Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) gewinnt kontinuierlich an Dynamik und konfrontiert insbesondere hochpreisige und innovative Orphan Drugs sowie Gentherapien mit einem erhöhten Risiko, vom Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) mit einer weiteren Datensammlung in einem Register beauflagt zu werden, wenn zum Zeitpunkt der initialen Nutzenbewertung Evidenzlücken festgestellt werden. Diese sogenannten anwendungsbegleitenden Datenerhebungen sollen die Evidenzbasis hinsichtlich der Wirksamkeit und der Sicherheit eines neuen Arzneimittels im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie verbessern und sind daher mit hohen methodischen Standards und zahlreichen formalen Verfahrensschritten verbunden, die spezifisch für den deutschen Gesundheitskontext zu berücksichtigen sind.

Bisher forderte der G-BA bereits für insgesamt sechs Arzneimittel anwendungsbegleitende Datenerhebungen im Rahmen von Registern, mit dem Gentherapeutikum Zolgensma® als ersten Fall unter GSAV-Bedingungen. In Bezug auf die hohe strategische Relevanz dieser Thematik hat SKC die Auswirkungen und Risiken des GSAV analysiert und gibt in einem Whitepaper einen umfassenden Überblick über die damit verbundenen Anforderungen an anwendungsbegleitende Datenerhebungen. Da mit dem GSAV ein hohes Maß an Unsicherheit und strategische Herausforderungen für neue Orphan Drugs und Gentherapien einhergehen, werden im Whitepaper Empfehlungen für pharmazeutische Unternehmen gegeben, die sich auf den Marktzugang in Europa und Deutschland vorbereiten.

Wenn Sie mehr über die Implikationen des GSAV für die Nutzenbewertung und Preisverhandlungen in Deutschland erfahren möchten, können Sie das kostenfreie Whitepaper in englischer Sprache sehr gerne bei uns anfordern. Bitte nutzen Sie hierfür das untenstehende Formular.