„Nicht in einer Parallelwelt“

Veröffentlichung der DiGA-V und des DiGA-Leitfadens des BfArM

Fr, 24.04.2020

Am 19. Dezember 2019 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in Kraft getreten, welches erstmalig gesetzlich Versicherten den Anspruch auf die Erstattung von digitalen Gesundheitsleistungen ermöglicht.

Umgangssprachlich wird oftmals auch von „der App auf Rezept" gesprochen, jedoch betreffen die neuen Bestimmungen des DVG nicht ausschließlich Smartphone Apps für Patienten, sondern öffnen den breiten Markt der Gemeinschaft der gesetzlich Versicherten auch für eine Vielzahl weiterer digitaler Gesundheitslösungen. Die bislang noch fehlende Rechtsverordnung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGA-V) ist nun am 20. April 2020 in Kraft getreten und regelt bislang noch offene Detailfragen hinsichtlich des Bewertungsverfahrens und der zu erfüllenden Kriterien. Damit sind zum jetzigen Zeitpunkt alle rechtlich notwendigen Voraussetzungen für das Bewertungsverfahren geschaffen. Nach der Aussage des BfArM werden Anträge auf Aufnahme in das DiGA-VZ voraussichtlich ab Mitte Mai möglich sein. Demensprechend können hinsichtlich der drei-monatigen Beschlussfrist des Fast-Track-Verfahrens bereits ab August die ersten digitalen Gesundheitsleistungen in der Gesundheitsversorgung zur Anwendung kommen.

Das BfArM erhält durch das neue DVG eine tragende Rolle im Zulassungs- und Bewertungsprozess der digitalen Gesundheitsanwendungen. Entsprechend zum Inkrafttreten der DiGAV wurde von BfArM ein Leitfaden erarbeitet, der den Herstellern als Unterstützung in der Antragsvorbereitung dienen soll. Auch werden die festgelegten Bestimmungen und Anforderungen an Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise detailliert erläutert. Mit großer Spannung wurde aber die Auslegung des im Sozialgesetz genannten Rechtsbegriff des „positiven Versorgungseffekts" erwartet, der sich mit der Anwendung der digitalen Gesundheitsleistung einstellen muss. Im Rahmen der virtuellen Konferenz des DiGA Summits wurde der Leitfaden vom BfArM vorgestellt und das Verfahren erläutert. Der aktuelle Leitfaden befindet sich derzeit noch in der Kommentierungsphase und ist noch nicht in der endgültigen Fassung verfügbar. Dies wird zum Start Anfang Mai der Fall sein.

Im Rahmen der virtuellen Konferenz des DiGA Summits wurde der Leitfaden vom BfArM vorgestellt und das Verfahren erläutert. Mit großer Spannung wurde aber die Auslegung des im Sozialgesetz genannten Rechtsbegriff des „positiven Versorgungseffekts" erwartet, der sich mit der Anwendung der digitalen Gesundheitsleistung einstellen muss.Die Urheber weisen auf die Innovativität des neuen Verfahrens, welches eine wesentliche Hürde, den umständlichen und zeitaufwendigen Weg für digitale Gesundheitsanwendungen in die Erstattung, adressiert und mit dem sog. „Fast-Track" entscheidend dazu beitragen soll, dass digitale Innovationen wesentlich schneller den Weg in die Erstattung finden. Die Bewertungsfrist für das BfArM ist hierzu festgelegt auf insgesamt drei Monate, gerechnet vom Eingang des vollständigen Antrags der Herstellers über das bereitgestellte Online Portal. Die bisher erforderlichen langwierigen Verfahren, z.B. der Bewertung als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode nach § 135 SGB V, oder die Durchführung einer Erprobung nach §137e SGB V, werden somit für die sogenannten DiGA ersetzt.

Quelle: (BfArM 2020)

Mit Blick auf die Methodik des Bewertungsverfahrens des DVG sind aber Gestaltungselemente der bisherigen Erstattungswege wiederzuerkennen, ferner stellt das neue Erstattungsverfahren eine Kombination aus bereits etablierten und in der Vergangenheit bewährten Verfahren dar. Als Grundlage lässt sich das AMNOG-Verfahren wiedererkennen, in welchem allerdings die Bewertungsinstanz des G-BA durch das BfArM ersetzt wurde. Um den Anforderungen an digitale Medizinprodukte und den oftmals schwierigeren Nutzen- und Wirksamkeitsnachweise gerecht zu werden, wurden die Anforderungen des G-BA (insb. der Beweis der Wirksamkeit anhand von patientenrelevanten Endpunkten) entscheidend entschärft und der Nachweis eines positiven Versorgungseffektes neu formuliert, bei dem ein retrospektiver Vergleich ausreicht. Auch sind Facetten der Erprobungsregel wiederzuerkennen, die direkt in das Verfahren bei fehlenden Nachweisen zur Schaffung von Evidenz implementiert wurde. Im Rahmen der Veranstaltung kamen Vertreter aller beteiligter Institutionen zu Wort, die alle ihre Mitarbeit und Zustimmung äußerten, wenngleich Frau Stoff-Ahnis vom GKV-SV ihre Kritik, mit dem Verfahren zur Beurteilung der Erstattungsfähigkeit würde eine Parallelwelt geschaffen, wiederholte. Diese Äußerung wurde vom BfArM aufgegriffen und mit dem Hinweis auf bekannte Komponenten bestehender Nutzenbewertungsverfahren zurückgewiesen.

SKC wird im Rahmen einer Blog-Reihe die neuen Verfahrensweisen und Möglichkeiten des DVGs detaillierter erläutern und die gestellten Anforderungen an digitale Gesundheitsleistungen und strategische Herausforderungen für die Hersteller beleuchten. Mit dem neuen DVG werden die Möglichkeiten der Erstattungsfähigkeit von digitalen Medizinprodukten grundlegend neu geordnet und doch werden gut etablierte Methoden und Arbeitsweisen übernommen, die SKC mit umfangreichen Erfahrungen für Klienten aus der Medizintechnik und Pharmaindustrie erfolgreich beraten hat. Daher freut sich unser Team auf die neu gestellten Herausforderungen und auf die zukünftige Begleitung von Medizintechnik- und Pharmaunternehmen bei der Entwicklung von Erstattungsstrategien und Nutzenbewertungen digitaler Applikationen.

Quellen: