Durchführung einer Gap-Analyse

Idealerweise sollte eine Gap-Analyse von AMNOG-erfahrenen Experten durchgeführt werden, die vorhandene statistische Analysepläne, klinische Studienberichte, Datentabellen oder Dossiers neutral und kritisch aus Sicht der Behörden prüfen. Entscheidend ist, dass man nicht nur mit dem AMNOG-Prozess und klinischen Studien vertraut ist, sondern auch über fundierte medizinische und wissenschaftliche Kenntnisse sowie statistische Fähigkeiten verfügt. Ein tiefes Verständnis für die methodischen Anforderungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und des G-BA sind unabdingbar, um Schwachpunkte zu erkennen und praktikable Lösungen anzubieten.

Im Rahmen der Gap-Analyse werden alle Studiendaten und die Operationalisierung der Endpunkte detailliert analysiert, denn das Dossier muss präzise konzipiert sein und über eine Evidenzbasis verfügen, die ein geringes Potenzial für Verzerrungen aufweist. Bei der SKC Beratungsgesellschaft stellt die Gap-Analyse bereits einen Teil der Risikobewertung des gesamten AMNOG-Prozesses dar. Wir unterstützen unsere Klienten dabei, Transparenz über kritische Punkte zu schaffen und die Qualität der Studien – und des Dossiers – zu verbessern. Dies erfolgt durch Hinweise auf ergänzende Analysen, die Bildung von Untergruppen oder den Einbezug von (indirekten) Vergleichen oder Meta-Analysen.

Darüber hinaus ist die Identifizierung von patientenrelevanten Endpunkten einer der Schlüsselaspekte der Gap-Analyse. Mit Hilfe unserer eigens entwickelten MAIS-Datenbank aller Nutzenbewertungsverfahren besitzt die SKC Beratungsgesellschaft eine umfassende Expertise bei der Suche nach Präzedenzfällen für kritische Endpunkte und bei der Entwicklung von Strategien zur Überwindung bestehender Lücken.

Jedes Modul erfordert eine umfangreiche Literaturrecherche, um den Inhalt des Dossiers verständlich, präzise und wissenschaftlich fundiert darzustellen. Hiermit ist das spezialisierte Research-Team der SKC Beratungsgesellschaft bestens vertraut. So wird sichergestellt, dass ein Dossier keine wichtigen Erkenntnisse zur Untermauerung der Value Story auslässt.

Da die Ermittlung des Zusatznutzens von den dargestellten Studienergebnissen abhängt, müssen diese statistisch korrekt und umfassend dargestellt werden. Die SKC Beratungsgesellschaft deckt Schwachpunkte auf und gibt Empfehlungen für Post-hoc-Analysen.

Auch eine formale Prüfung ist wichtig: Entspricht das Dossier den eventuell empfohlenen formalen Anforderungen? Sind alle notwendigen Unterlagen vorhanden? Denn werden Unterlagen unvollständig eingereicht, kann dies negative Folgen für die Nutzenbewertung haben. Die SKC Beratungsgesellschaft ist aus langjähriger Erfahrung mit den Anforderungen des AMNOG bestens vertraut und stellt sicher, dass bei der Einreichung keine Unterlagen vergessen werden.