Aufatmen der Pharmaindustrie?

Bundesrat bemängelt Gesetzesentwurf des FinStG

Mi, 21.09.2022

Die heftige Kritik von allen wichtigen Akteuren des deutschen Gesundheitssystems an dem umstrittenen Kabinettsentwurf des GKV-FinStG scheint nicht auf taube Ohren gestoßen zu sein. Auch der Bundesrat bemängelt die Zukunftsfähigkeit des Entwurfes und prangert die überproportional starke Belastung pharmazeutischer Unternehmen an. Welche Wirkung die Kritik an dem Gesetzesentwurf hat, wird sich im parlamentarischen Prozess zeigen.

Das sind die wichtigsten Anmerkungen des Bundesrates für Pharmaunternehmen:

Thema	Vorgeschlagene Änderung	Unterschied zum Kabinettsentwurf
Orphan Drug Privilegien	Die maximale jährliche Umsatzschwelle für den Verlust des Orphan-Drug-Privilegs im Rahmen des AMNOG-Prozesses wird von 50 Mio. EUR auf 30 Mio. EUR gesenkt (für Medikamente, die derzeit bei 30-50 Mio. EUR liegen, muss ein neues Dossier eingereicht werden, wobei der G-BA eine nicht näher definierte Übergangsfrist einräumt, etwa für Beratungen und Dossiererstellungen).	Bestätigt, weiter spezifiziert.
Freie Preisgestaltung	Der Zeitraum der freien Preisgestaltung für innovative Arzneimittel, die im Rahmen des AMNOG-Verfahrens bewertet werden, wird auf sechs Monate verkürzt. Der verhandelte § 130b SGB V-Rabatt gilt ab dem ersten Tag des 7. Monats - dies gilt auch für erneute Preisverhandlungen.	Gestrichen.
Kombinationsprodukte	Für neu eingeführte, innovative Arzneimittel wird ein Preisnachlass von 20% für Kombinationsprodukte eingeführt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nennt die entsprechenden Produkte in seinem Beschluss. Die konkreten Modalitäten müssen noch festgelegt werden.	Gestrichen.
Verwurf	Mehr als 20% Verwurf durch unwirtschaftliche Packungsgrößen werden in Form eines Rabatts auf den verhandelten Preis angerechnet.	Keine Änderung.
Preismoratorium	Das Preismoratorium wird bis zum 31. Dezember 2026 verlängert.	Kritisiert, keine Änderung.
Apothekenabschlag	Der Apothekenabschlag wird für einen Zeitraum von zwei Jahren auf 2 EUR erhöht.	Gestrichen.
Mengenbezogene Aspekte	Mengenbezogene Aspekte, wie z.B. Mengenstaffelungen oder Jahreshöchstmengen, müssen Bestandteil von Preisverhandlungsverträgen nach § 130b SGB V sein.	Keine Änderung.
Kein Zusatznutzen	Kein Zusatznutzen: Die Jahrestherapiekosten sollten mindestens 10% unter der wirtschaftlichsten Vergleichsgruppe liegen ("Soll-Regelung").	Gestrichen.
Kein Zusatznutzen aufgrund begrenzter Evidenz	Kein Zusatznutzen aufgrund begrenzter Evidenz oder unvollständigem Dossier führt zu einer deutlichen Senkung der Jahrestherapiekosten im Vergleich zum wirtschaftlichsten Komparator ("Muss-Regelung").	Gestrichen.
Geringer oder nicht quantifizierbarer Zusatznutzen	Geringer oder nicht quantifizierbarer Zusatznutzen: Die Jahrestherapiekosten dürfen nicht höher sein als die des wirtschaftlichsten Komparators ("Soll-Regelung").	Gestrichen.
Anwendungsbegleitende Datenerhebung	Werden die Anforderungen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nicht erfüllt, müssen die Jahrestherapiekosten unter dem ursprünglich verhandelten Preis liegen.	Bestätigt, keine Änderung.
Patentgeschützte zVTs oder vergleichbares Arzneimittel (vAM)	Wenn die zVT oder ein vAM nicht das AMNOG-Verfahren durchlaufen hat, aber noch patentgeschützt ist, müssen die Jahrestherapiekosten des Wirkstoffs um 15% reduziert werden.	Gestrichen.
Kündigungsfrist	Die Standardkündigungsfrist für alle Erstattungsbetragsvereinbarungen beträgt 3 Monate.	Kritisiert, keine Änderung.
Verpflichtender Herstellerabschlag	Der verpflichtende Herstellerabschlag, insbesondere für patentgeschützte Arzneimittel nach § 130a ("allgemeiner Herstellerabschlag") wird um 5 Prozentpunkte auf 12% erhöht. Falls der Rabatt „abgelöst" wurde, wird um 5% rabattiert.	Kritisiert, keine Änderung.

Der Bundesrat begrüßt generell die Absicht, die seit 2020 anwachsende GKV-Finanzierungslücke schließen zu wollen. Viele der vorgeschlagenen Maßnahmen gefährden jedoch, aus Sicht des Bundesrates, sowohl die Apotheker als auch „die Innovationskraft und die Leistungsfähigkeit der Pharmaindustrie in Deutschland". Eine überstürzte und weitreichende Änderung des „bewährten" AMNOG-Verfahrens hält der Bundesrat für nicht zielführend, um eine stabile, nachhaltige und solidarische Versorgung mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen. Zur Stabilisierung des durchschnittlichen Zusatzbeitrages fordert der Bundesrat eine Dynamisierung, sowie eine Rückkehr zur vorgesehenen Steigerung des Bundeszuschusses auf 5 Milliarden Euro.

Bereits am Freitag, den 23. September, wird das Plenum des Bundestages den Entwurf diskutieren (1. Lesung) und anschließend an den zuständigen Ausschuss überweisen. Dort kann der Gesetzesentwurf noch einmal adjustiert werden, bevor er im Bundestag erneut diskutiert wird (2. und 3. Lesung). Die SKC Beratungsgesellschaft hat die weitere Entwicklung des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes stets im Blick und berät Sie gerne bezüglich der strategischen Implikationen der einzelnen möglichen Gesetzesaspekte für Ihre individuelle Situation.

Quellen: