EU-HTA „Gap Years“
Wer füllt die Lücke?
Bis zum Beginn des Geltungszeitraums der EU-HTA-Verordnung für Onkologika und ATMPs am 12. Januar 2025 ist das Konsortium nationaler HTA-Gremien EUnetHTA 21 berufen, für die Umsetzung der Inhalte der Verordnung zu sorgen. Zu seinen Aufgaben zählen vor allem die Entwicklung von konkreten Leitfäden (Deliverables) zu methodischen und verfahrenstechnischen Einzelheiten des EU-HTA-Verfahrens und erste Durchführungen von gemeinsamen klinischen Bewertungen (Joint Scientific Consultations, JCA) und gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen (Joint Scientific Consultations, JSC). Der Servicevertrag von EUnetHTA 21 mit dem Auftraggeber European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) läuft jedoch am 16. September 2023 aus. Für die sich ergebende Übergangsphase bis zum Januar 2025 übernimmt zwar schrittweise die Koordinierungsgruppe der europäischen Kommission die Verantwortung für den EU-HTA Prozess, weitere vorläufige JCA- oder JSC-Verfahren sind für diesen Zeitraum jedoch nicht vorgesehen.
Für Hersteller, deren Produkt sich bereits 2025 einer EU-HTA-Bewertung unterziehen muss, stellt dies ein erhebliches Problem dar: Für sie gibt es während der Gap Years keine Möglichkeit, sich über eine JSC mit den europäischen HTA-Behörden zur für ihr Produkt geforderten Evidenz sowie den jeweiligen PICO-Schemata abzustimmen. Zudem werden derzeit keine weiteren Beratungen im Rahmen der EUnetHTA 21-Zuständigkeit angeboten, da bereits alle vorgesehenen JSC-Verfahren stattfinden. Dieser Umstand schmälert maßgeblich die Aussichten entsprechender Hersteller für einen erfolgreichen EU-HTA-Prozess ihres neuen Arzneimittels.
Der G-BA hat dieses Problem erkannt und nun angekündigt, dass es für diese Übergangsphase einige wenige Beratungen geben wird, die unter Beteiligung anderer europäischer HTA-Behörden durchgeführt werden, um so bis 2025 weiteren Herstellern die Möglichkeit zu geben, sich bestmöglich auf das EU-HTA Verfahren ihres Produktes vorzubereiten. Die Beratungstermine werden dabei je nach Verfügbarkeit der nationalen HTA-Partner auf ad-hoc Basis an die Hersteller vergeben. Es wird laut Aussage des G-BA außerdem nicht zu einer Konsolidierung der Positionen der einzelnen HTA-Behörden in Hinblick auf die geforderte Evidenz kommen. Zu den Details der Ausgestaltung dieses Übergangsmodells laufen aktuell noch Diskussionen zwischen den HTA-Behörden – eine offizielle Ankündigung des G-BA ist derzeit für Juni 2023 vorgesehen.
Über diese und alle weiteren relevanten Entwicklungen bezüglich des EU-HTA-Prozesses hält SKC Sie weiterhin kontinuierlich auf dem Laufenden. Wenn Sie daran interessiert sind, über den G-BA Zugang zu einer europäischen Beratung während der Gap Years zu erhalten, oder wenn Sie einen strategischen Partner suchen, um angesichts der aktuellen Situation für den EU-HTA Prozess Ihres Produktes größtmögliche Planungssicherheit zu erlangen, nehmen Sie gern Kontakt mit uns auf. We are the market access special forces.
Quellen:
Über den Autor
M.Sc. Drug Research and Development
Fax: +49 511 64 68 14 – 18
