Rahmen­be­din­gun­gen für die europäischen Beratungen zum JCA bekanntgegeben

Mit dem Auslaufen des EUnetHTA 21 Service-Vertrages im September 2023 beginnen die sogenannten EU-HTA „Gap Years" – bis zum Inkrafttreten der EU-HTA-Regulation im Januar 2025 für zunächst onkologische Medikamente und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs). Während dieser Übergangsphase gibt es keine offiziell zuständige Stelle für im Rahmen des EU-HTA-Prozesses anfallende Aufgaben, wie z.B. die Durchführung von Joint Scientific Consultations (JSC). Dies ist problematisch für Hersteller, deren Produkte zu Beginn des Geltungszeitraums der Regulation einer EU-HTA-Bewertung unterzogen werden, denn für sie steht die dringend benötigte Beratung im Rahmen einer JSC im Vorfeld nicht zur Verfügung.

Für Hersteller, deren Produkt sich bereits 2025 einer EU-HTA-Bewertung unterziehen muss, stellt es ein erhebliches Problem dar, dass es während der Gap Years keine Möglichkeit gibt, sich über eine JSC mit den europäischen HTA-Behörden zur für ihr Produkt geforderten Evidenz sowie den jeweiligen PICO-Schemata abzustimmen. Zudem werden derzeit keine weiteren Beratungen im Rahmen der EUnetHTA 21-Zuständigkeit angeboten, da bereits alle vorgesehenen JSC-Verfahren stattfinden. Dieser Umstand schmälert maßgeblich die Aussichten entsprechender Hersteller für einen erfolgreichen EU-HTA-Prozess ihres neuen Arzneimittels.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit seiner Pressemitteilung am 3. Juli Klarheit in die Beratungssituation während des Übergangszeitraums geschaffen: Während der Gap Years bietet die deutsche HTA-Organisation in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) pharmazeutischen Herstellern die Möglichkeit, sich in sogenannten parallelen Verfahren – „Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice" – zu den im Joint Clinical Assessment (JCA) zu bedienenden PICO-Schemata und weiteren Rahmenbedingungen der EU-HTA beraten zu lassen. Der G-BA wird dabei laut eigenen Angaben als zentrale Kontaktstelle fungieren und das Bindeglied zwischen den pharmazeutischen Unternehmern und den individuellen europäischen HTA-Organisationen bilden. Das Beratungsangebot wird wie erwartet im September 2023 starten.

Die Beratungstermine werden dabei je nach Verfügbarkeit der nationalen HTA-Partner auf ad-hoc Basis an die Hersteller vergeben. Eines ist dabei jetzt schon klar: Es werden nicht für alle im Jahr 2025 erwarteten JCA-Verfahren Beratungstermine zur Verfügung stehen. Auf Grund der begrenzenten Anzahl an verfügbaren Beratungsterminen, wird die Vergabe der Termine für die parallelen Beratungsverfahren anhand von Faktoren wie zeitlicher Dringlichkeit, dem unionsweiten Wert des Arzneimittels oder einem hohen Unmet Medical Need priorisiert werden.

Gemeinsam mit dem IQWiG hat der G-BA durch die Mitarbeit in diversen Planungsgruppen im Rahmen von EUnetHTA 21 seit Jahren großen Einfluss auf die Umsetzung der EU-HTA Verordnung genommen. Diese Vorreiterposition wird durch die Aufgabe als zentrale Kontaktstelle weiter verstärkt. Angesichts der wenigen verfügbaren Plätze und der Priorisierung im Vergabeverfahren ist die Teilnahme an den Beratungen für den pharmazeutischen Unternehmer mit erheblichen Unsicherheiten verbunden. Bereits bekannt ist, dass es viele strukturelle und inhaltliche Überschneidungen zwischen dem Antragsformular für das parallele Verfahren und dem nationalen G-BA Beratungsantrag gibt.

Auf Grund unserer langjährigen Erfahrung bei der strategischen Vorbereitung des G-BA Beratungsgesprächs, ist SKC der ideale Partner, um Sie bei dem Antrag auf eine europäische Beratung strategisch sowie operativ zu unterstützen. Wenn Sie daran interessiert sind, über den G-BA Zugang zu einer europäischen Beratung während der Gap Years zu erhalten, oder wenn Sie einen strategischen Partner suchen, um angesichts der aktuellen Situation für den EU-HTA Prozess Ihres Produktes größtmögliche Planungssicherheit zu erlangen, nehmen Sie gern Kontakt mit uns auf. We are the market access special forces.

Quellen:

• Guidance on Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice for the Interim Period
• EU-HTA: G-BA koordiniert ab September parallele wissenschaftliche Beratungen für Hersteller