Innovationsstau in Deutschland?

Damit bezieht sich der vfa auf die Lücke zwischen verfügbaren Medikamenten in Deutschland im Vergleich zu den USA. Im Betrachtungszeitraum 2015 – 2023 wurden 15 von der FDA als sehr wichtig und 21 als wichtig klassifizierte Medikamente in den USA zugelassen, die nicht in Deutschland verfügbar sind. Als Lösung dieses Innovationsrückstandes empfiehlt der vfa, nicht nur die Forschung in Deutschland zu stärken, sondern auch den AMNOG-Prozess sowie die Erstattungssituation zu verbessern.

Aufgrund des generell hohen finanziellen Drucks auf die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) und insbesondere durch das 2022 in Kraft getretene GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) ist der Marktzugang in Deutschland in den letzten Jahren verkompliziert worden. Der Gesetzgeber hat nun mit dem Medizinforschungsgesetz (2024) zumindest teilweise bei den Leitplanken nachgebessert.

Die tatsächlichen Folgen insbesondere des GKV-FinStG werden sich erst mittel- und langfristig zeigen. Im internationalen Vergleich bleibt der deutsche Markt zunächst attraktiv, sollte sich diese Stellung durch zunehmende Einschränkungen und Bürokratie allerdings nicht angreifbar machen.

• Erstattung ab Tag 1 in Höhe des vom pharmazeutischen Unternehmer gewählten Preises: Innovative Arzneimittel werden direkt nach Markteintritt für einen Zeitraum von 6 Monaten von den gesetzlichen Krankenkassen zum Launchpreis erstattet. Diese attraktiven Marktbedingungen führen zu einer durchschnittlichen Time-to-Market von im Schnitt 151 Tagen im Vergleich zu 517 Tagen im EU27 Durchschnitt - hier belegt Deutschland mit dem größten Markt Europas seit vielen Jahren europaweit die Spitzenposition.
• Transparentes und schnelles System der Bewertung: Ein transparentes, verständliches und klar strukturiertes Verfahren bietet Rechtssicherheit und Planungssicherheit. Nach einem Jahr ist das Verfahren inklusive der Verhandlungen über einen neuen Preis meist abgeschlossen.
• Anhörung des pharmazeutischen Unternehmers: Die mündliche Anhörung gibt dem Unternehmen als auch Key Opinion Leadern die Chance, zur Nutzenbewertung Stellung zu nehmen und kritische Punkte mit strategischer Weitsicht anzusprechen. Dies stellt eine Besonderheit gegenüber anderen europäischen Ländern dar und sorgt für die Einbindung der pharmazeutischen Unternehmen als auch der ärztlichen Gemeinschaft in die Nutzenbewertung. Die Veröffentlichung des Wortprotokolls gibt zusätzliche Sicherheit.

Eine umfängliche strategische Planung bietet pharmazeutischen Unternehmen umsetzbare Möglichkeiten zum Launch ihrer innovativen Therapien in Europas attraktivstem Markt, Deutschland.

Gerne unterstützt SKC Sie und Ihr Unternehmen als verlässlicher und erfahrener Partner sowohl strategisch als auch operativ bei jedem Schritt des Market Access in Deutschland oder auch bei der frühen Strategieentwicklung. We are the market access special forces.

Quellen:

Wachsender Innovationsrückstand (vfa.de)

Marktzugangsmonitoring (vfa.de)

AMNOG Report 2024 (dak.de)