Bürokratiemonster Kombi­nations­ab­schlag

Nach einer fast zweijährigen Verzögerung nach Inkrafttreten des GKV-FinStG (November 2022) konnte die Regelung zur Umsetzung des pauschalen 20%-Abschlags auf Kombinationen ohne einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen für ein Anwendungsgebiet oder eine Patientengruppe beschlossen werden. Zuvor konnten sich bereits, trotz intensiver Verhandlungen, der GKV-SV und die Vertretungen der Pharmaindustrie auf Bundesebene nicht über die Umsetzung des Kombinationsabschlags einigen. Daher hat das BMG die Inhalte für die praktische Umsetzung dieser Regelung festgesetzt, welche ab dem 10.10.2024 in Kraft tritt und drastische Effekte auf die Erstattung von Kombinationen innovativer Arzneimittel haben könnte.

Die maßgebliche Voraussetzung für die Anwendung des Kombinationsabschlags nach §130e Absatz 1 Satz 1 SGB V ist die Benennung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff als möglicher Kombinationspartner in einer freien Kombination durch den G-BA nach §35a Absatz 3 Satz 4 SGB V. Dies geschieht anhand der Fachinformation des zu bewertenden Arzneimittels und gegebenenfalls der Fachinformationen möglicher Kombinationspartner. Die Benennung entfaltet sowohl für das vom G-BA bewertete als auch für die benannten Kombinationspartner ab dem ersten Tag nach der Benennung seine Wirkung.

Für die Anwendung des Kombinationsabschlags müssen neben der Benennung durch den G-BA die benannten Kombinationspartner auch tatsächlich in der Praxis als Kombinationstherapie verordnet worden sein. Die Feststellung und Abgrenzung eines abschlagspflichtigen Kombinationseinsatzes aus den Abrechnungsdaten der Krankenkassen war hierbei zwischen dem GKV-SV und den Pharmaverbänden der strittigste Punkt einer möglichen praktischen Umsetzung. Laut Ersatzvornahme des BMG steht nun fest, dass ein abschlagspflichtiger Kombinationseinsatz dann vorliegt, wenn die Kombinationsarzneimittel für dieselbe versicherte Person am selben Tag oder jeweils mindestens zweimal innerhalb desselben rollierenden Fünf-Monatszeitraums verordnet wurden. Dabei handelt es sich um eine unwiderlegliche Vermutung, bei der potenziell eine Vielzahl nach Gesetz nicht abschlagspflichtiger Absätze, also in der Praxis nicht als Kombination verordnete Therapien, dennoch als Kombinationseinsatz eingestuft werden und entsprechend abschlagspflichtig sind. Dieser Aspekt wurde von der Pharmaindustrie bereits stark kritisiert und könnte Klagen gegen die Regelung zum Kombinationsabschlag zur Folge haben. Die Erweiterung des Betrachtungszeitraums von drei auf fünf Monate im Gegensatz zum Entwurf des BMG aus dem Mai dieses Jahres verschärft diesen Aspekt nochmals deutlich und könnte zu noch mehr fälschlicherweise als abschlagspflichtige Kombinationseinsätze eingestuften Verschreibungen führen.

Des Weiteren wurden offene Punkte bezüglich der Anspruchsberechtigungen und -verpflichtung, Abrechnung, Abrechnungsprüfung durch den pharmazeutischen Unternehmer sowie Fälligkeiten und Zahlungsfristen im Rahmen der Umsetzungsregelung bestimmt. Da der Kombinationsabschlag bereits am 15. Oktober 2023 in Kraft getreten ist, müssen Unternehmen nun für alle Arzneimittel, die seit diesem Datum vom G-BA als mögliche Kombinationspartner von freien Kombinationen benannt wurden, mit entsprechenden Rückzahlungen durch die rückwirkende Anwendung des Kombinationsabschlages rechnen.

Der Kombinationsabschlag ist ein kompliziertes und weiterhin umstrittenes Instrument zur Stabilisierung der Finanzlage der gesetzlichen Krankenversicherung, welches nun in die Praxis umgesetzt wird. Dementsprechend ist es wichtig, sich mit den Regelungen und deren Umsetzung vertraut zu machen, um die möglichen Auswirkungen für innovative Arzneimittel zu verstehen. Als Market Access Special Forces berät die SKC Beratungsgesellschaft ihre Klienten gern im Hinblick auf die strategischen Implikationen des Kombinationsabschlags.

Quellen: 

• Festsetzung der Regelung des Näheren zur Umsetzung des Kombinationsabschlags durch das Bundesministerium für Gesundheit gemäß §130e Absatz 2 Satz 3 SGB V (GKV-SV/BMG) 
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)
• Pressemitteilung vfa: Doppelrabatte mit der Brechstange eingeführt (vfa.de)