Patientenregister im deutschen Versorgungskontext

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. März 2016 für jeweils fünf Arzneimittel über den Zusatznutzen nach § 35a Absatz 3 SGB V beschlossen („frühe Nutzenbewertung"). Entsprechend der Verfahrensordnung wurden die Beschlüsse mit den tragenden Gründen veröffentlicht. In diesen hat der G-BA für drei der Arzneimittel zum Ausdruck gebracht, dass er es für gerechtfertigt und erforderlich hält, dass der pharmazeutische Unternehmer die Einrichtung eines klinischen Registers veranlasst und die daraus gewonnenen Daten dem G-BA zu einem bestimmten Zeitpunkt für eine erneute Nutzenbewertung vorlegt. [..]

Dieser Beitrag untersucht die Fragen, welche Rechtsqualität und ggf. Verbindlichkeit diesen Feststellungen zuzuordnen ist, welche Anforderungen an ein solches Register gestellt werden dürfen und welche rechtlichen und strategischen Konsequenzen sich daraus ergeben, wenn die vom G-BA formulierten Anforderungen nicht erfüllt werden.