Digitale Gesundheitsanwendungen – ungeklärte Fragen und warum die Markt-strategie nach dem Bewertungsverfahren für Hersteller entscheidend ist.

Mi, 12.08.2020
In wenigen Wochen werden die ersten Fast-Track-Bewertungsverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) abgeschlossen sein. Mit der Aufnahme ins zugehörige DiGA-Verzeichnis, sind die ersten DiGAs verordnungs- und erstattungsfähig. Die alleinige Listung im zugehörigen Verzeichnis wird aber nicht zwangsläufig zu einem sofortigen Markterfolg der DiGA führen. Auch nach erfolgreichem Absolvieren des Bewertungsverfahrens stehen DiGA-Hersteller vor einer Reihe weiterer Herausforderungen.

Ende August verstreicht die dreimonatige Frist des Fast-Track-Bewertungsverfahrens für die erste Welle der Herstelleranträge zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Insgesamt befinden sich laut aktueller Meldung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 15 Anträge in zeitgleicher Bearbeitung. Beim neugegründeten Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV), in welchem ein Großteil der DiGA-Hersteller organisiert ist, findet sich eine aktuelle Auflistung der zur Bewertung eingereichten DiGAs in einem „vorläufigen" DiGA-Verzeichnis. An der Ausgestaltung des endgültigen DiGA-Verzeichnisses wird aktuell noch intensiv gearbeitet. Die Inhalte des Verzeichnisses sollen dabei deutlich über eine reine Auflistung hinaus gehen und insb. Leistungserbringer in die Lage versetzen, einem Patienten die für die aktuelle Versorgungssituation bestgeeignete DiGA zu verordnen. Genannt sind hier neben der genauen Indikation und geeigneter Patientenpopulationen auch die belegten positiven Versorgungseffekte, die Einsatzdauer und eine Erläuterung der festgelegten Nutzerrollen für Leistungserbringer und Patienten. Auch sollen die Studienergebnisse aus dem Bewertungsverfahren und ggf. die Ergebnisse aus der Erprobungsphase abrufbar sein, sowie Quellennachweise für in der DiGA umgesetzte Therapieverfahren und medizinische Inhalte.

Doch wie ausführlich werden die Informationen sein und werden sie aus der Perspektive der Leistungserbringer ausreichen, um eine DiGA gewissenhaft zu verschreiben? Laut einer aktuellen Umfrage der BARMER unter 1000 Ärztinnen und Ärzten stehen diese den neuen DiGAs eher positiv gegenüber, nur ein geringer Anteil bewertet die Einführung allgemein als negativ. Allerdings wird auch deutlich, dass auf Seiten der Ärzte noch einige Fragen ungelöst sind und wesentliche Informationen fehlen. Nur ein geringer Anteil der befragten Ärzte sieht sich für die kommenden Beratungsgespräche mit den Patienten gut vorbereitet, der überwiegende Anteil (56 %) fühlt sich bislang schlecht informiert. Dies wird mitunter auch darauf zurückzuführen sein, dass das DiGA-Verzeichnis bislang noch nicht veröffentlicht wurde. Ein Großteil, der von den Befragten benannten fehlenden Informationen wird im Umfang des DiGA-Verzeichnisses mit abgedeckt sein, wobei die Vollständigkeit und die Übersichtlichkeit der Informationen bislang noch nicht beurteilt werden können. Eine Veröffentlichung des DiGA-Verzeichnisses soll zeitnah geschehen und wird Mitte bis Ende August erwartet. Für Ärzte verbleibt dadurch nur wenig Zeit, um sich in die Inhalte des Verzeichnisses einzuarbeiten und sich einen Überblick zu verschaffen.

In der Gesundheitsversorgung mit DiGAs werden die Leistungserbringer unbestritten eine Schlüsselrolle einnehmen, auch wenn Patienten prinzipiell eine Anfrage bei ihrer Krankenkasse zur Nutzung einer DiGA stellen können: das Vorlegen einer attestierten medizinischen Indikation ist in jedem Fall verpflichtend. Für Leistungserbringer wird es daher notwendig sein, sich tiefer mit der Funktions- und Bedienweise der einzelnen DiGAs in ihrem Fachgebiet auseinanderzusetzen. Informationen hierzu forderten die Ärzte insbesondere von den Ärztekammern, den kassenärztlichen Vereinigungen, dem BfArM und den Krankenkassen, aber auch von den Herstellern selbst, die zielgerichtet über ihre DiGAs informieren sollen. Wer letztendlich den Patienten in die Bedienung der DiGA unterweist und die Funktionen auf eine verständliche Art und Weise erklärt, ist bislang noch unklar. Ein Teil des initialen Beratungsaufwands wird bei den Ärzten anfallen, die neben der Verschreibung der DiGA auch die Grundzüge und das Therapieziel der DiGA erläutern müssen, hier aber auch einen erheblichen Mehraufwand befürchten. Eine genaue Unterweisung in der Bedienung der DiGA kann jedoch von den Ärzten und Psychotherapeuten zeitlich nicht geleistet werden – dies ist zudem im Rahmen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) auch nicht abgedeckt.

Hersteller werden daher nach erfolgreichem Absolvieren des Fast-Track-Verfahrens mit zwei neuen Herausforderungen konfrontiert. Zum einen müssen sie ihre DiGA in den Verschreibungs- und Abrechnungskreislauf zwischen den Patienten, den Leistungserbringern und den Krankenkassen bringen und strategisch in den bestehenden Behandlungspfaden positionieren. Neben der grundlegenden Überzeugung der beteiligten Stakeholder und insb. der Leistungserbringer von den Therapievorteilen der DiGA wird hier das schnelle Zugreifen auf relevante und verständliche Informationen entscheidend sein. Hersteller müssen gezielte Informationen bereitstellen, die die Therapieinhalte und Funktionsweise der DiGA unkompliziert erläutern. Denn nur wenn Leistungserbringer von den Vorteilen der Nutzung einer DiGA wissenschaftlich und medizinisch überzeugt sind, werden sie auch eine Verschreibung vornehmen. Eine schlichte Auflistung im DiGA-Verzeichnis wird hier für die meisten nicht ausreichend sein und folglich eine Marktdurchdringung behindern. Zum anderen müssen die Hersteller bestehende Lücken in der Unterweisung ihrer DiGAs schließen. Denn sicher ist, dass mit der initialen Erläuterung der DiGA und dem Vorhandensein eines Ansprechpartners bei Verständnisfragen, die Adhärenz zur langfristigen Nutzung eng verknüpft ist. So sollen DiGAs selbst zur besseren Therapie-Adhärenz, z.B. der Einnahme von Medikamenten, beitragen unterliegen jedoch selbst einer gewissen Nutzungs-Adhärenz. Bislang sind es vor allem die sog. „Early Adopters", die Ärzte bereits aktiv nach DiGAs fragen. Diese Gruppe zeichnet sich in Bezug auf neue Angebote durch das eigenständige Informieren und Vertrautmachen aus, kann aber nicht als Standardfall für die gesamte Bevölkerung gewertet werden. Ein Großteil ist auf eine detailliertere Einweisung angewiesen, die im Falle eines Ausbleibens schnell zu einer hohen Abbruchquote führen kann, sollte die DiGA ohne Erläuterung nur verschrieben werden. Hersteller dürfen sich daher nicht auf bestehende positive Rückmeldungen aus dem Gesundheitsmarkt ausruhen, sondern müssen auch hier aktiv über ihre DiGAs informieren und selbsterklärendes Schulungsmaterial bereitstellen.

Wie die DiGAs in der Gesundheitsversorgung verwendet und ob diese auch langfristig genutzt werden hat für Hersteller zudem auch erstattungsrelevante Auswirkungen. Bereits die gesetzliche Grundlage macht deutlich, dass performanceorientierte Erstattungsmodelle explizit gewünscht sind und das bloße Herunterladen einer DiGA für eine Erstattung nicht ausreichen wird. Hersteller müssen daher strategisch planen, wie sie Nutzer von ihrer DiGA überzeugen und zugleich auch zur langfristigen Nutzung animieren können.

Quellen:

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Maximilian C. Florian
M. Sc. Gesundheitsökonomie
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