SKC Whitepaper: Market Access für Gentherapien 2.0

Kenfack, E., Schönermark, M.P. (2020): 

White Paper: Erfolgreicher Market Access für Gentherapien - Strategische Herausforderungen und Lösungsansätze.

Zusammenfassung

Bislang haben die Zulassungsbehörden (EMA und FDA) sieben Gentherapien in Europa und den USA zugelassen. Trotz stetig steigender Forschungsambitionen im Bereich der Gentherapien, gibt es einige Herausforderungen auf dem langen und holprigen Weg bis zum Markteintritt. Diese Hindernisse erfordern innovative Lösungen sowohl in regulatorischer Hinsicht als auch in Bezug auf Erstattungsaspekte.

Im Jahr 2018 wurde von SKC ein umfangreiches White Paper verfasst, welches sich mit den strategischen Herausforderungen und möglichen Lösungsansätzen für einen erfolgreichen Market Access von Gentherapien befasste. Dieses wurde nun von Dr. Esther Kenfack und Prof. Dr. Matthias P. Schönermark umfassend überarbeitet und liegt in der Version 2.0 vor. Selbstverständlich können Sie das White Paper bei uns kostenlos anfordern.

Im White Paper wird eine tiefgreifende Analyse der regulatorischen Aspekte von Gentherapien in den USA und Europa adressiert, sowie die bestehenden Anforderungen und potenziellen Chancen und Risiken beim Marktzugang. Die umfangreiche Präzedenzanalyse gibt einen Überblick über die zugrundeliegende Evidenz und die derzeitige Erstattungssystematik der sich bereits am Markt befindlichen Gentherapien. Da die Neuartigkeit von Gentherapien viele Unsicherheiten beim Marktzugang - insbesondere in der Erstattungsthematik aufgrund der einmaligen Gabe – birgt, werden im White Paper mögliche Erstattungsmodelle dargestellt und Empfehlungen für einen erfolgreichen Marktzugang abgeleitet.

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Univ.-Prof. Dr. med. Matthias P. Schönermark
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Erfolgreicher Market Access für Gentherapien
Strategische Herausforderungen und Lösungsansätze
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