EUnetHTA 21 Servicevertrag endet.

Im Jahr 2006 begann das Europäische Netzwerk für Health Technology Assessment (EUnetHTA) als informelles Projekt zwischen einer kleinen Anzahl europäischer HTA-Agenturen. In den folgenden Jahren wuchs die Initiative im Rahmen einer Reihe gemeinsamer Projekte und insgesamt drei Joint Actions und legte den Grundstein für ein gemeinsames europäisches HTA-Verfahren und die HTA-Verordnung. Während dieses Prozesses arbeitete EUnetHTA dabei stets eng mit der EMA zusammen. Im Jahr 2021 unterzeichnete die Europäische Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA) dann im Auftrag der Europäischen Kommission den Servicevertrag für die Durchführung gemeinsamer Arbeiten im Bereich der Gesundheitstechnologiebewertung (HTA) zur Unterstützung der Fortsetzung der EU-Zusammenarbeit im Bereich HTA mit den unter EUnetHTA 21 firmierten HTA-Behörden. Gegenstand dieses Vertrages war die Erarbeitung von Leitfäden und die Durchführung von ersten Gemeinsamen Wissenschaftlichen Konsultationen (JSC) und Gemeinsamen Klinischen Bewertungen (JCA) zur Festlegung des prozeduralen Rahmens und der methodischen Einzelheiten des europäischen HTA-Verfahrens. Mit dem Auslaufen dieses Vertrags am 16. September beginnen nun die Gap Years, die Übergangsphase bis zum Inkrafttreten der EU-HTA-Verordnung für Onkologika und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) am 12. Januar 2025.

Während des letzten EUnetHTA 21 Stakeholder-Meetings am 8. September nutzte die Organisation die Gelegenheit, ihre Erfolge zu resümieren und einige finale Updates zu ihrer Arbeit zu geben, beispielsweise zur Anzahl, Dauer und den Arzneimittelkategorien JSC, die in den letzten zwei Jahren durchgeführt wurden.

Kurz vor Ablauf des Servicevertrags veröffentlichte EUnetHTA 21 zudem eine lang erwartete Deliverable: „JCA without HTD submission". Diese Deliverable besteht aus drei „PICO-Übungen", die EUnetHTA 21 durchgeführt hat, nachdem sich kein pharmazeutisches Unternehmen für die Durchführung eines tatsächlichen JCA beworben hatte. Bei den Arzneimitteln, für die diese Übungen nach deren Zulassung durchgeführt wurden, handelt es sich um Pluvicto (Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan; Prostatakrebs), Ebvallo (Tabelecleucel; Epstein-Barr-Virus-positive Posttransplantations-lymphoproliferative Erkrankung) und Pombiliti (Cipaglucosidase alfa; Morbus Pompe). Die Veröffentlichung dieser Deliverable ist für alle Stakeholder von besonderem Interesse, da über die Anzahl der PICOs innerhalb eines einzigen JCA in den letzten Monaten viel spekuliert worden war.

Während damit die meisten der angekündigten EUnetHTA 21-Deliverables bis zum Ende des Servicevertrags veröffentlicht wurden, stehen einige zentrale Deliverables, wie z.B. die JCA-Dossier-Vorlage, noch aus und werden in den kommenden Wochen veröffentlicht, so das Konsortium.

In den Gap Years können nun Entwickler von Gesundheitstechnologien parallele wissenschaftliche Beratungen durch die EMA und nationale HTA-Organisationen beantragen, um sich auf den EU-HTA-Prozess ihres Produktes vorzubereiten. Darüber hinaus werden die Mitglieder von EUnetHTA 21 nun als HTA-Koordinierungsgruppe den prozeduralen und methodischen Rahmen des EU-HTA-Verfahrens weiter präzisieren und schließlich in Form von Durchführungsrechtsakten übernehmen. Der erste Durchführungsrechtsakt zur gemeinsamen klinischen Bewertung von Arzneimitteln soll bis Ende des vierten Quartals 2023 veröffentlicht werden.

SKC wird Sie weiterhin ausführlich über alle relevanten Entwicklungen in dieser entscheidenden Phase des EU-HTA-Implementierungsprozesses informieren. Wenn Sie daran interessiert sind, über den G-BA Zugang zu einer parallelen wissenschaftlichen Beratung durch die EMA und nationale HTA-Organisationen zu erhalten, oder wenn Sie einen strategischen Partner suchen, um Ihr Unternehmen während der Gap Years EU-HTA-ready zu machen, kommen Sie gerne auf uns zu. Wir sind die Market Access Special Forces.

Quellen:

• The EUnetHTA 21 Consortium will cease operations on 16 September 2023 - EUnetHTA
• eTendering - Data (europa.eu)
• Publication of EUnetHTA 21 deliverable ''JCA without HTD submission'' - EUnetHTA
• Towards a permanent collaboration framework for EMA and Health Technology Assessment bodies | European Medicines Agency (europa.eu)