Europäisches Nutzendossier in deutschem Mantel

Im Vergleich zu den Dossiers für die nationalen HTA-Verfahren anderer Mitgliedsstaaten entspricht sowohl das Layout (beispielsweise mit erklärenden Kommentaren zum nachfolgenden Abschnitt in grauen Kästen) des JCA-Dossier Templates als auch die generelle Struktur sowie die inhaltliche Zusammenstellung der Anforderungen an den pharmazeutischen Unternehmer weitgehend den Vorlagen für das deutsche AMNOG-Dossier in den Modulen 1 bis 5. Eine Adaptierung des JCA-Dossier Templates in den Implementing Acts ist möglich, erscheint aber derzeit unwahrscheinlich. Somit zeigt sich auch in der Ausgestaltung des Dossier Templates die Anlehnung des JCA an das etablierte AMNOG-Verfahren, nachdem G-BA und IQWiG bereits die methodischen Rahmenbedingungen des Prozesses maßgeblich geprägt haben.

Die allgemeine Gliederung des JCA-Dossier Templates umfasst folgende Abschnitte:

1. Überblick mit Kurzzusammenfassung
2. Hintergrundinformationen zur Erkrankung und dem Medikament
3. Forschungsfrage und Bewertungsrahmen
4. Methoden der im Dossier dargestellten Inhalte
5. Outcomes
6. Referenzen und Appendixes

Die verschiedenen PICOs, welche dem pharmazeutischen Unternehmer nach dem Scoping-Verfahren bekannt gegeben werden, werden dabei künftig sowohl methodisch (Abschnitt 4.) als auch inhaltlich (Abschnitt 5.) getrennt voneinander adressiert (PICO 1 gefolgt von PICO 2, etc.).

Mit der Veröffentlichung der JCA-Dossier Vorlage wird einmal mehr deutlich, dass das deutsche AMNOG-Verfahren als Vorbild für den JCA-Prozess dient. Kenntnisse über den Ablauf, die Anforderungen und die strategischen Hürden des deutschen HTA-Prozesses sind somit unabdingbar, um künftig auf europäischer Ebene erfolgreich zu sein.
SKC wird Sie weiterhin ausführlich über alle relevanten Entwicklungen in dieser entscheidenden Phase des EU-HTA-Implementierungsprozesses informieren. Wenn Sie Interesse an einer detaillierten Analyse des JCA-Dossier Templates und dessen Implikationen haben oder wenn Sie einen strategischen Partner suchen, um Ihr Unternehmen EU-HTA-ready zu machen, nehmen Sie gern mit uns Kontakt auf. Wir sind die Market Access Special Forces.

Quellen:
https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2023/09/D5.1_Submission-Dossier-Template.pdf
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282