Die Benennungspraxis des G-BA von Kombinationspartnern wird stark kritisiert.

In der Anhörung diskutierte der G-BA die Hintergründe der aktuellen Benennungspraxis von Kombinationspartnern und erläuterte, dass diese erforderlich sei, um den gesetzlichen Auftrag des GKV-FinStG angemessen umzusetzen. Mit dem Auftrag an den G-BA wolle der Gesetzgeber erreichen, dass den sehr hohen Kosten bei Anwendung von Kombinationen neuer Wirkstoffe ein angemessener Zusatznutzen gegenüberstehe.

Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, betonte, dass das vom Gesetzgeber klar definierte mittelfristige finanzielle Einsparpotential von 185 Mio. Euro, das mit dem Kombinationsabschlag erwartet wird, nur erreicht werden könne, wenn nahezu alle arzneimittelrechtlich möglichen Kombinationen beim Benennen der Kombinationstherapien erfasst werden. Das Identifizieren von im Anwendungsgebiet konkret benannten Wirkstoffen als Kombinationen sei im Sinne des gesetzlichen Auftrags allerdings zu einschränkend. Der G-BA erläuterte weiterhin, dass in der klinischen Praxis durchaus unterschiedliche Wirkstoffe und Wirkprinzipien miteinander kombiniert werden, sofern deren gemeinsamer Einsatz nicht durch die Fachinformation verboten sei. Durch diese formalen Benennungskriterien komme es vor, dass auch Arzneimittel als mögliche Kombinationspartner benannt werden, die in der klinischen Praxis nicht oder noch nicht eingesetzt werden. Dieses eventuell für Praktiker irritierende Vorgehen diene ausschließlich dazu, dass der vom Gesetzgeber gewünschte Kombinationsabschlag umgesetzt werden könne. Weder würde durch das Benennen von Kombinationen der ärztliche Behandlungsspielraum bei der Arzneimitteltherapie eingeschränkt, noch würden damit Aussagen zur Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit der benannten Kombination im Rahmen der Nutzenbewertung verbunden.

Für eine genauere Erläuterung des Vorgehens des G-BA lesen Sie unseren Blogbeitrag zur Veröffentlichung des Vorgehens des G-BA zur Benennung von Kombinationstherapien.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) kritisierte dieses Vorgehen im BPI-Newsletter stark. Er halte es für unzulässig, dass der G-BA die gesetzliche Ermächtigungsgrundlage dergestalt interpretiere, dass er berufen sei, theoretische medizinisch-therapeutisch teils unsinnige Kombinationstherapien ohne entsprechende Studienlage und damit ohne positive Evidenz – sich jeder Bewertung enthaltend – zu benennen. Ebenso heile die Aussage des G-BA zur Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit des Einsatzes der Kombinationstherapien nicht die offensichtliche, mit dem beschriebenen Vorgehen einhergehende Insuffizienz des Prozesses.

Auch wir von SKC verfolgen die Benennung von Kombinationspartnern und die damit verbundene Umsetzung des gesetzlichen Auftrags durch den G-BA kritisch. Der G-BA hat die mündliche Anhörung genutzt, um die aktuelle Benennungspraxis zu erläutern. Ob das Stellungnahmeverfahren durch die Kritik der pharmazeutischen Unternehmer zu einer Änderung der Benennungspraxis führen wird, ist noch unklar. Der Beschluss des G-BA zur Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie wird voraussichtlich im September oder Oktober 2023 veröffentlicht.

Nach dem am 27. Juli in Kraft getretenen Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz ALBVVG wurde dem GKV-SV zugetragen, im Einvernehmen mit den Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, die nähere Umsetzung des Kombinationsabschlags bis zum 31. Oktober 2023 zu regeln. Bis dahin wird SKC alle Entwicklungen zur Benennung der Kombinationstherapien weiter aufmerksam beobachten und informiert Sie über alle Neuerungen. Nehmen Sie gerne mit uns Kontakt auf, wenn Sie Fragen zu Kombinationstherapien haben, we are the market access special forces.

Quellen:

• Pressemitteilung des G-BA zur mündlichen Anhörung