Kehrtwende!

Den Auftrag zur Benennung von Kombinationstherapien gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erhielt der G-BA mit dem GKV-FinStG. Gemäß dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) sollte die nähere Umsetzung des Kombinationsabschlags bis zum 31. Oktober 2023 geregelt werden. Dies ist nun in eindrucksvoller Weise geschehen: Zunächst hatte der G-BA eher die offene Sicht des Bundesgesundheitsministeriums favorisiert, all jene Wirkstoffe als Kombinationspartner zu benennen, die rein theoretisch möglich wären, ohne dass es dafür einen konkreten Bezug in der Fachinformation gibt.

Nun die Kehrtwende: „Nach Abwägung aller Argumente und intensiven Beratungen kommt der G-BA zu dem Schluss, dass auch ein engeres Vorgehen beim Benennen von Kombinationstherapien ein nach dem Wortlaut des Gesetzes vertretbarer Gestaltungsspielraum des G-BA ist." – Prof. Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA.

Für die Benennung von Kombinationspartnern müssen nun in der Fachinformation des bewerteten Arzneimittels zumindest Angaben zu einem Einsatz als Kombinationstherapie mit einem anderen Arzneimittel vorhanden sein. Ist diese Voraussetzung erfüllt und das in Betracht kommende Arzneimittel ist für den Einsatz im bewerteten Anwendungsgebiet zugelassen, können diese als Kombinationspartner gelistet werden.

„Geholfen hat dem G-BA dabei das Stellungnahmeverfahren im Sommer und die dort vorgebrachten Argumente aus der Versorgungspraxis." – Prof. Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA.

Die massive Kritik der Industrie und der Herstellerverbände war im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens schlussendlich nachvollziehbar erfolgreich. Insbesondere der regelhaft von den HTA-Behörden herausgestellte evidenzbasierte Charakter im transparenten deutschen System sei durch das ursprünglich vorgeschlagene System ad absurdum geführt worden. Zusätzlich wurden bereits konkrete Klagen gegen den ursprünglichen Beschluss eingereicht.

Das Kapitel der Benennung von Kombinationspartnern, für die im Falle einer Verschreibung als Kombinationstherapie jeweils ein zusätzlicher Kombinationsabschlag von 20% anfällt, scheint nun zunächst abgeschlossen. SKC wird alle relevanten Entwicklungen und Entscheidungen weiter aufmerksam verfolgen und informieren. Nehmen Sie gerne mit uns Kontakt auf, wenn Sie Fragen zu Kombinationstherapien haben. We are the market access special forces.

Quellen:

• Pressemitteilung: G-BA regelt Benennung von Arzneimittel-Kombinationen
• G-BA Beschluss: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Ergänzung der Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen
• Ärztezeitung: Roche klagt gegen Kombi-Beschluss des G-BA
• SKC Blog: Die Benennungspraxis des G-BA von Kombinationspartnern wird stark kritisiert.
• SKC Blog: G-BA veröffentlicht Vorgehen zur Benennung von Kombi­na­tions­the­ra­pien